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法規司
2025-08-26
26102
(2017年6月21日農業部令(lìng)2017年第3號公(gōng)布(bù),2018年12月6日農(nóng)業農村部令2018年第2號、2022年1月(yuè)7日農業農村(cūn)部令2022年第1號、2025年7月15日農業農村部(bù)令2025年第3號修訂)
第一(yī)章 總 則
第一條 為(wéi)了規範農(nóng)藥(yào)登記行為,加強97免费人妻在线观看登記管理,保證(zhèng)97免费人妻在线观看的安全性、有效性,根據《97免费人妻在线观看管理條(tiáo)例》,製定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內生(shēng)產(chǎn)、經營、使用的97免费人妻在线观看,應當取得97免费人妻在线观看登記。
未依法取得97免费人妻在线观看登記證的97免费人妻在线观看,按照假97免费人妻在线观看(yào)處理。
第三條 農業農村部(bù)負責全國97免费人妻在线观看登記管理工作,組織成立97免费人妻在线观看登記評審委員會,製定97免费人妻在线观看登(dēng)記評審規則。
農業農村部(bù)所屬的負(fù)責97免费人妻在线观看檢定工作的機構負責全國97免费人妻在线观看登記具體工作。
第四條 省級人(rén)民政府農業農村主管部門(以下簡稱省級農業農村部門)負責受理本行政區域內的97免费人妻在线观看登記申請,對申請資料進行審查,提出初審意見。
省級農業農村(cūn)部門負責(zé)97免费人妻在线观看(yào)檢定工作的機構(以下簡稱省級97免费人妻在线观看檢定機構)協助(zhù)做好97免费人妻在线观看登記具(jù)體工作。
第五條 97免费人妻在线观看(yào)登記應當遵循科學、公平、公正、高效和便民(mín)的原則(zé)。
第六條 鼓勵和支持登記安全、高效、經濟的97免费人妻在线观看,加快淘汰對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全和生態環境等風險高(gāo)的97免费人妻在线观看。
第二章 基本要求
第七條 97免费人妻在线观看名稱(chēng)應當使(shǐ)用97免费人妻在线观看的中文(wén)通用名稱或者簡化中文通用名稱,植物源97免费人妻在线观看名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛生用97免费人妻在线观看的名稱用功能描述詞語加劑型表示(shì)。
第八條 97免费人妻在线观看有效成(chéng)分含量、劑型的設定應當符合提高質量、保護環境和促進農業可持續發展(zhǎn)的原則。製劑產品(pǐn)的配方應當科學、合理、方便使用。
相同有效(xiào)成分和劑型的單製劑產(chǎn)品,含量梯度不超過三個。
混配製劑的有效成分不超過兩種(zhǒng),除草劑、種子處理劑有效成分不超過三(sān)種。有效成分和劑(jì)型相同的混配製劑,配比不超過三個,相同配比的總含量梯度不超(chāo)過三個。不經稀釋或者(zhě)分散直接使用(yòng)的低有效成分含量農(nóng)藥單獨分類。
信息(xī)素等(děng)引誘、迷向類產品按主要有效(xiào)成分登(dēng)記。
製劑產品有效成分種類和含量梯度的具體要求,由農業農村部另行製定。
第九條 農業農村部根據(jù)97免费人妻在线观看助劑的毒(dú)性和危害性,適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及(jí)限量。
使用時需要(yào)添加指定助劑的(de),申請(qǐng)97免费人妻在线观看登記時,應當提交相應的試驗資料。
第十條 97免费人妻在线观看產品(pǐn)的稀釋倍數或者使用濃度,應當與施藥技術相匹配。
第十一條 申請(qǐng)人提(tí)供的相關數據或者資料,應當能夠滿足風險評估的需要,產品與已(yǐ)登記產品(pǐn)在安全性、有效性等方麵相當或者具有明顯優(yōu)勢。
對(duì)申請登記產品進行(háng)審查,需要(yào)參考已登記產品風險評估結果(guǒ)時,遵循最(zuì)大風險原則。
第十二條 申(shēn)請人應當按規定(dìng)提交相關材(cái)料,並對所提供資料的真實性、合(hé)法性負責。
第三章 申請與受理
第十三條 申請人應當是97免费人妻在线观看生產企業、向中國出口97免费人妻在线观看的企業或者新97免费人妻在线观看研製者。
97免费人妻在线观看生產企業(yè),是指已(yǐ)經取得97免费人妻在线观看生產(chǎn)許可證的境內企業。向中國出口97免费人妻在线观看的企(qǐ)業(以下簡稱境外企業),是指將在境(jìng)外生產(chǎn)的97免费人妻在线观看向中國出(chū)口的企業。新農(nóng)藥研製者,是(shì)指在我國境內研製開發新97免费人妻在线观看的中國公民、法人或者其他組織。
多個主體聯合研製的新97免费人妻在线观看(yào),應(yīng)當明確其中一個主體(tǐ)作為申請人,並說(shuō)明其他(tā)合作研製機構,以及相關試驗樣品同質性(xìng)的證明(míng)材料。其他主體不得重複申請。
第十四條 申請人為法人或者其他組織的,應當指(zhǐ)定本單位專人負責97免费人妻在线观看登記申請相關工(gōng)作。
境內申請人(rén)向所在地省級農業農村部門提出農(nóng)藥(yào)登記申請。境外企業向農業農村部提出97免费人妻在线观看登(dēng)記申請。
第十五條 申請人應當(dāng)提交產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等試驗報告、風險評估報告、標簽或者(zhě)說明書樣張、產(chǎn)品安全數據單、相關文獻資料、申請表、申(shēn)請人資質證明、資料真實性聲明等申(shēn)請資料(liào)。
委托其他單位或者個人代為辦理97免费人妻在线观看登記業務的,還應(yīng)當提交雙方簽字或者(zhě)蓋(gài)章的授權委托書,授權委托書應當載明代理人(rén)姓名或者(zhě)名稱(chēng)、委托事(shì)項、權限等。
97免费人妻在线观看登記申請資料應當真實、規範、完整、有(yǒu)效,具體要求由農業(yè)農村部另行製定。
第十(shí)六條 登記試驗報告應當由農業農村部認定的登記試驗(yàn)單位出(chū)具,也可以由與中國政府有(yǒu)關(guān)部門簽署互認協定的境外相關實驗室出具;但藥效、殘留、環境影響等與(yǔ)環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中國境內完成。
第(dì)十七條(tiáo) 申(shēn)請新農(nóng)藥登記的,應當同時提交新97免费人妻在线观看原藥和新97免费人妻在线观看製劑登記申請,並提供97免费人妻在线观看標準品(pǐn)。
第(dì)十八條 取得首次登記、含有新化合物的農(nóng)藥,自登記之日起六年內,其他申請人申(shēn)請含該新化合物的97免费人妻在线观看登記的,應當獲得該登記證持有人完整登記資料授權,但(dàn)提交自己(jǐ)取得數據的除(chú)外。
其他申請人提交(jiāo)自己取得的數據申請前款97免费人妻在线观看登記的,按照本辦法(fǎ)第十七(qī)條規定辦理。
第十九條 按(àn)照《農(nóng)藥管理條例》第十四條規定轉讓97免费人妻在线观看登記(jì)資料的,受讓方憑以下材料申請農(nóng)藥登(dēng)記:
(一)雙方的轉讓合同;
(二)根據97免费人妻在线观看登記資料要求補充完善的相關登記資料;
(三)原97免费人妻在线观看登記證持有人注銷相應登記證的申請。
第二十條 農業農村部或者省級農業農村部門對申請人提(tí)交的申請資料,應當根據下列情況分別作出處(chù)理:
(一)不需要(yào)97免费人妻在线观看登記的(de),即時告(gào)知申請人(rén)不予受理;
(二)申請資料存在錯誤的,允許申請人當場更正;
(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式(shì)的,應(yīng)當當場或者在五個工作(zuò)日內一次告知申請人需要補正(zhèng)的全(quán)部(bù)內(nèi)容,逾期不告知(zhī)的,自收到申請資料之日起即為受理;
(四)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交(jiāo)全部補正資料的,予以受理。
第四章 審查與決定
第二十一條 省級農業農村部(bù)門應當自受理申請之日起二十個工(gōng)作日內對申請人提交的(de)資料進行初審,提(tí)出初審意見,並將初(chū)審意見和全(quán)部申請資料於(yú)五個工作日內直接報送農業(yè)農村部。
初審不通(tōng)過的,省級農業農村部門可以根據申請人意願,書麵通知申請人並(bìng)說明理由。
第二十二條 農業農村(cūn)部自受(shòu)理申請或者收到省級農業農村部門報送的申請資料(liào)和初審意見後,組織所屬農(nóng)藥檢定機構在九個(gè)月內完成產品化學(xué)、毒理學、藥效、殘留、環境影響、標簽樣張等的技術審查工作,並將審查意見提交97免费人妻在线观看登記評審委員會評審。
農業農村部所屬97免费人妻在线观看檢定(dìng)機構在技術審(shěn)查過程中發現申請資料存(cún)在輕微瑕疵需要補正的,可以要求申(shēn)請人在五個工作日內補充相關材料,相關期限不計入(rù)審(shěn)查期(qī)限。
第二(èr)十(shí)三條(tiáo) 97免费人妻在线观看登記評審委員會在收到技術審查意見後,按照農(nóng)藥登記評審規則提出評審意見。
第二十四條 97免费人妻在线观看登記申請(qǐng)受理後、進入技術審查前,申請人可(kě)以撤回登記申(shēn)請,並在補充完善相關資料後重新申請。
農(nóng)業農(nóng)村部根據(jù)97免费人妻在线观看登記評審委員會意見(jiàn),可以要求(qiú)申請人在指定時間內補充資料。
第二十五條 97免费人妻在线观看登記審查(chá)和評審過程中(zhōng)認為申請人提(tí)交的試驗(yàn)數據需要驗證的,農業農村部可以組織開展驗證試(shì)驗,並將所需時間(jiān)告知申請人。
第二(èr)十六條 農業農村部審批未通(tōng)過的產品,申(shēn)請人再次申請(qǐng)登記的,可以申請使用之前已(yǐ)提交的相應登記(jì)資料。具體要求由農(nóng)業(yè)農村部另行規定。
第二十七條 在登記(jì)審查和評審(shěn)期間,申請(qǐng)人提交的(de)登記申請的種類以及其所依照的技術要求和審批程序,不因為(wéi)其(qí)他申請人在此期間取得(dé)97免费人妻在线观看登記證而發生變化。
新農(nóng)藥獲得(dé)批準後,已經受理的其他申請人的新97免费人妻在线观看登記申請,可(kě)以繼續按照新97免费人妻在线观看登記審批程序予以審(shěn)查和(hé)評審。其他申請(qǐng)人也(yě)可以(yǐ)撤回該申(shēn)請,重新提出登記申請(qǐng)。
第二(èr)十八條(tiáo) 農業(yè)農村部自收(shōu)到(dào)評審意見之(zhī)日起(qǐ)二十個工作日內作出審批決定。符合條件的,核(hé)發97免费人妻在线观看登記證;不符(fú)合條件的,書麵(miàn)通知申(shēn)請人(rén)並說明理由。
第二十九條 農(nóng)藥登記證式樣由農業農村部統(tǒng)一製定。
第五章(zhāng) 變更(gèng)與延續
第三(sān)十條 97免费人妻在线观看登(dēng)記證有效(xiào)期(qī)為五年。
第三十一條 97免费人妻在线观看登記證持有人變更名稱、企業合並分立需要(yào)換發97免费人妻在线观看登記證的,應當自發生變化之日起三十日內向農業農村部提出(chū)申請,並提交相關證明材料(liào)。
農(nóng)業農村部應當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個工作日內完成審查,符合條件的換發證書。
第三十二(èr)條 97免费人妻在线观看登(dēng)記證有效期內有下列情形之一,97免费人妻在线观看登(dēng)記證持有人應當向農業農村部申請變更:
(一)改變97免费人妻在线观看使用範圍、使用方法或者使用劑量的;
(二)改變農(nóng)藥有效成分以外組成(chéng)成分的(de);
(三)改變產品毒性級別的(de);
(四)原藥產品有效成分含(hán)量發生改變的;
(五)產品質量標準發生變化的(de);
(六)農業農(nóng)村部規定的其(qí)他情形。
第三十三條 農業農(nóng)村部在六個月內完成登記變更審查,形成審查意見,提交97免费人妻在线观看登記評審委(wěi)員會評審,並自收到評審意見之日起二十個工作日內作出(chū)審批決定。符合條件的,準予登記變更,登記證號及有效期不變;不符合條件的,書麵通(tōng)知申請人並說明理由。
第三十四條 有效期屆(jiè)滿,需(xū)要繼續生產97免费人妻在线观看或者向中(zhōng)國出口農(nóng)藥(yào)的,97免费人妻在线观看登記證持有人應當在有效期屆滿九十日前向農業農村部申請延續。逾期未(wèi)申請延續的,應當重新申(shēn)請登記。
第三十五條 農業農村部對登記延續申請資料進(jìn)行審(shěn)查,在(zài)有(yǒu)效期屆滿前作出(chū)是否延續的決定。審查中發(fā)現安全性、有效性出現隱患或者風險(xiǎn)的(de),提(tí)交97免费人妻在线观看登記評審委員會評審。
第六章 風(fēng)險(xiǎn)監測與評價
第三十六條 省級以上(shàng)農業農村部門應當建立97免费人妻在线观看安全風險監測製度,組織97免费人妻在线观看檢定機構、植保機(jī)構對已登記97免费人妻在线观看的安全(quán)性和有效性進行監測、評價。
第三十(shí)七條 監測內容包括97免费人妻在线观看對農業、林業(yè)、人畜安(ān)全、農產品質量安全、生態環境等(děng)的影響(xiǎng)。
有下列情(qíng)形之(zhī)一的,應當組(zǔ)織開展評價:
(一)發(fā)生多起農(nóng)作(zuò)物藥害事故的(de);
(二)靶標生物抗性大幅升高(gāo)的;
(三)農產品97免费人妻在线观看殘留(liú)多(duō)次超標的;
(四)出現多起對蜜蜂、鳥(niǎo)、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物(wù)危害事件的(de);
(五)對地下(xià)水、地表水和土(tǔ)壤等產生不利影響的;
(六)對97免费人妻在线观看使用者或者接觸人群、畜禽等產生(shēng)健康危害的(de)。
省級農業農村(cūn)部門應當及時將監測、評價結果報告農業農村部。
第三十八條(tiáo) 97免费人妻在线观看登記(jì)證持有人應(yīng)當收(shōu)集分析97免费人妻在线观看產品的安全性、有效性變化情況並(bìng)及時報告(gào)農業農村部;召回97免费人妻在线观看產品、發生農(nóng)藥使用事故的(de),應當及時報告所在地農業農村部門(mén)。
第三十九條 對(duì)登記十(shí)五年以上的97免费人妻在线观看品種,農業農村(cūn)部根據生產使用和產業(yè)政策變化情況,組織開展周期性評價,評價結(jié)果作為登記延續(xù)審查的重(chóng)要依據。
周期性評價主要包括以下內容:
(一)靶標生物抗藥(yào)性;
(二)作物安全性;
(三)農產品質量安(ān)全;
(四)人畜健康安全;
(五)有益生物安全和(hé)生態環境影響。
第四十條(tiáo) 發現已登記97免费人妻在线观看對(duì)農業、林業、人畜安全、農產(chǎn)品質量安(ān)全(quán)、生態環境(jìng)等有(yǒu)嚴重危害或者較大風險的,農業農(nóng)村部應當組織97免费人妻在线观看登記評審委員會進行(háng)評審,根據評審結果撤銷或者變更相應97免费人妻在线观看登記證,必要時決定禁用或者限製(zhì)使用並予以公告。
第七章 監督管理
第四十一條 有下(xià)列情形之一的,農業農村部或者省級農業農(nóng)村部門不予受理97免费人妻在线观看登記申請;已經受理的,不予批(pī)準:
(一)申請資料的真實性、完整性或者規範(fàn)性不符合要求;
(二)申請人不符合本辦法第十三條規定的資格要求(qiú);
(三)申請(qǐng)人被列入國(guó)家有關(guān)部門規定的嚴重失(shī)信單位名單並限製(zhì)其取得行政許(xǔ)可;
(四)申請登記97免费人妻在线观看(yào)屬於(yú)國家(jiā)有(yǒu)關(guān)部門明令禁止生產、經營、使用或者(zhě)農業農(nóng)村部(bù)依法不再新增登記的97免费人妻在线观看;
(五)登記試驗不符合《97免费人妻在线观看管理條(tiáo)例》第九條、第十(shí)條規定;
(六)應當不予受理或者批準的其他情形。
第四十二條 隱瞞有關情況(kuàng)或(huò)者提交虛假97免费人妻在线观看登記資料和試驗樣品的,農業(yè)農村部或者省級農業農村部門不予受理或者不予批準,對申請人及其代理人給(gěi)予警告,一年內不再受理該申請人(rén)及其代理人的97免费人妻在线观看(yào)登(dēng)記申請。
以欺騙、賄賂等不正當手段取得97免费人妻在线观看登記的,撤銷97免费人妻在线观看登記證,縣級(jí)以上農業農村部門可以對申請人及(jí)其代理人分別處五萬元以上十萬元以下(xià)罰款;農業農(nóng)村部或者省(shěng)級農業農村部門三(sān)年內不再受(shòu)理該申請人及其代理人的97免费人妻在线观看登記申請。
第四十三條 對提交虛假資料和試驗樣品的,農業農村部將申請人的違法信息列入誠信檔案,並予以公(gōng)布。
第四十四條 有下列情形之一,農業(yè)農村部注銷97免费人妻在线观看登(dēng)記證,並予以公布:
(一)有效期屆滿未延續的;
(二)97免费人妻在线观看登記證持有人依法(fǎ)終(zhōng)止或(huò)者不具備97免费人妻在线观看登記申請(qǐng)人資格的;
(三)97免费人妻在线观看登記證持有人變更名稱或者合並分立(lì),已換發新97免费人妻在线观看登(dēng)記證的;
(四)97免费人妻在线观看登記資料(liào)已經依法轉讓的;
(五)應當注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。
第四十五條 農(nóng)業農村部建立97免费人妻在线观看管理信息(xī)平(píng)台,定期公(gōng)布97免费人妻在线观看登記證核發、延續、變更、撤銷、注銷情況以及有關的97免费人妻在线观看產品質量標準號、殘留限量規定(dìng)或者建議值、檢驗方法、經核準(zhǔn)的標簽等信息。
第四十六條 97免费人妻在线观看登記評審委員會組成人員在農(nóng)藥登記評審中謀取不正當利益的,農業農村部將其從(cóng)97免费人妻在线观看登(dēng)記評審委(wěi)員(yuán)會除名;屬於國家工作人員的,提請有關(guān)部門依法予(yǔ)以處分(fèn);構成犯罪的,依法追究刑事(shì)責任(rèn)。
第四十七(qī)條 農業農村部(bù)、省(shěng)級農業(yè)農村部門及其負(fù)責(zé)97免费人妻在线观看登記工作人員,應當依法(fǎ)履行職責(zé),科學、客(kè)觀、公正地提出審查和評審意見,對申請人提交的登記資料和尚未公(gōng)開的審查、評審結(jié)果、意見負有保密義務;與申請人或者其產品(資料(liào))具有利害關係的,應(yīng)當回避;不得參與(yǔ)97免费人妻在线观看生產、經營活動。
第四十八條 97免费人妻在线观看登記工作人員不依法履行職責,濫用職權、徇私舞弊,索取、收受(shòu)他(tā)人財(cái)物,或者謀取其他利益的,依法給予處分;自處分決定(dìng)作出之日起,五年內不得從事97免费人妻在线观看登記工作。
第四十九條 任何單位和個人(rén)發現有違反本辦法規定(dìng)情形的,有權向農業農村部或者省級農業農村部門舉報。農業農村部或者省級農業(yè)農(nóng)村部門應當(dāng)及時核實、處理(lǐ),並為舉報人保密。經查證屬實,並對生產安(ān)全起到積(jī)極作用或者挽(wǎn)回損失較大的,按照(zhào)國家有關規定(dìng)予以表(biǎo)彰或者獎勵。
第八章 附 則
第五十條 用(yòng)於特色小宗作物的(de)97免费人妻在线观看登記,實行群組化(huà)擴大(dà)使用範圍登記管(guǎn)理,特色小宗作物的範(fàn)圍由農業農村部規定。
尚無登記農(nóng)藥可用的特色(sè)小宗作(zuò)物或者新的有害生物(wù),省級農業農村部門可(kě)以根據當地實際情況,在確保風險可控(kòng)的前提下(xià),采(cǎi)取臨時用藥措施,並(bìng)報農業農(nóng)村部(bù)備案。
第五十一(yī)條 本辦法下列用語的含義是:
(一)新97免费人妻在线观看,是指含有的有效成(chéng)分尚未(wèi)在中國批準登記(jì)的97免费人妻在线观看,包括新97免费人妻在线观看原藥(母藥)和新97免费人妻在线观看製劑。
(二)原(yuán)藥,是指在生產過程中得(dé)到的由有效成(chéng)分(fèn)及有關雜質組成的產品,必要時可加入少量的添加劑。
(三)母藥,是指在生產過程中得到的由有效成(chéng)分及有關雜質組(zǔ)成的(de)產品,可含有少(shǎo)量必需的添加劑和適當的稀釋劑。
(四)製劑,是指由97免费人妻在线观看原藥(yào)(母藥)和(hé)適宜的助劑加工成的,或者由生(shēng)物發酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩定的97免费人妻在线观看產品。
(五)助劑,是(shì)指除有效成分以外(wài),任何被添加在97免费人妻在线观看產品中,本身不具有(yǒu)農(nóng)藥活性和有效成分功能,但能夠或者有助(zhù)於提高(gāo)、改善97免费人妻在线观看產品理化性能(néng)的單一(yī)組分或者多個組分的物(wù)質。
第五十二條 僅供境(jìng)外使用97免费人妻在线观看(yào)的登記管理由農業農村部另行規定。
第五十三條 本辦法自2017年8月1日起施行。
2017年6月1日之前,已經取得的97免费人妻在线观看臨時登記證到期不予延(yán)續;已經受理(lǐ)尚未作出審批決定的97免费人妻在线观看登記申請,按照《97免费人妻在线观看(yào)管理條例》有關規(guī)定辦理。
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