關於谘詢郵箱共性（xìng）（熱點）問（wèn）題回複（fù）—產品化學方（fāng）麵（二）

問題描述：

申請不（bú）同含量的同一有效成分原藥僅限出口（kǒu）登記，高含量原藥的全分析（xī）報告可以給低含量原藥的使用（yòng）嗎？例如申請97%、 95%含量的原藥僅限出口登記，97%產品的全分析報告是否也可用於95%產品登記？

參考答複：

申請僅限出（chū）口原（yuán）藥登（dēng）記時，申（shēn）請登（dēng）記（jì）原藥的含量高於（yú）5批次產（chǎn）品有效成分含量平均（jun1）值減3倍標準偏差的，可共用全組分分析試驗報（bào）告。

問題描（miáo）述（shù）：

申（shēn）請16%威百畝·戊唑醇·咯菌腈種子處理劑登記，有（yǒu）效成分威百畝無原藥（母藥）登記，目前42%威百畝可溶液劑為最（zuì）高登記含量，在提供製劑全分（fèn）析（xī）報告（gào）時，是用（yòng）16%威百畝（mǔ）·戊唑醇·咯菌腈種子處理劑還是42%威百畝（mǔ）可（kě）溶液（yè）劑？

參考答複：

加工製劑時，不能使用已登記製劑進行加工。該產品（pǐn）應提交本企業生（shēng）產的威百（bǎi）畝的組分（fèn）分析試驗報告以及完（wán）整的加工工藝、質量（liàng）控製（zhì）項目（mù）及其指標等。

問題描述：

按規定（dìng）進行農（nóng）藥有效成分含量變更時，三批次熱（rè）儲穩定性試驗數據需要GLP試驗單位出具，還是本企業實測數據就（jiù）行？

參考答（dá）複：

三（sān）批次熱儲穩定性試驗數（shù）據為企業實測數據即可（kě）。

問題描述：

申請產品劑型由（yóu）懸浮種（zhǒng）衣（yī）劑變更為種子處理（lǐ）懸（xuán）浮劑，產品（pǐn）組成和施藥方法不變（biàn），需提交哪些資料？

參考答複：

申請劑型變（biàn）更（gèng）的，需提交符合現行登記要求的產品質量標準和產品質量檢測報告。若水劑申請（qǐng）變更可溶液劑且產品（pǐn）組成（chéng）未發（fā）生變化的，隻（zhī）需（xū）提交符合現行登記要（yào）求的產品（pǐn）質量標準。