關於谘詢郵箱共性（熱（rè）點）問題回複—產品（pǐn）化學（xué）方麵（一）

問題描述：

僅（jǐn）限（xiàn）出口登記申請中，境外登記證上有效成分含量為23.42%，有（yǒu）效位數4位（wèi），產品含量是否也需要符合《97免费人妻在线观看登記資料要求》附（fù）件12中“有效成（chéng）分含量（liàng）≥10%或100克/升”的，含量（liàng）有（yǒu）效（xiào）位數不多於（yú）3位”規定（dìng）？

參考答複：

僅限出口登（dēng）記可不（bú）執行《97免费人妻在线观看登記資（zī）料要求（qiú）》中（zhōng）附（fù）件1297免费人妻在线观看產品有效成分含（hán）量設定原則，按境外登記證標注的產（chǎn）品含量提交（jiāo）登記申請。

問題描述：

產品按照相近原則變更有（yǒu）效成分含量，需要提供變更前的產品化學資料，但變更前資料是2021年之前完成（chéng）的，沒有檢（jiǎn）測有效成分雜質含量。而變更後產品質量標（biāo）準中增（zēng）加了有效成分雜質指（zhǐ）標。因此變更前的質檢報告（gào）、兩年常溫報告需要補充上雜質的檢測結果嗎？

參考（kǎo）答複：

產品按照相近原則變更有效成分含量，如果變更後產品質量標準增加（jiā）了相關雜質控製項目（mù）及指標，需提（tí）交變更含量後（hòu）的含相關雜質檢測結果的質量檢（jiǎn）測（cè）報告。不需（xū）要在變更前的質量檢測報告、兩年常溫儲（chǔ）存報告中補充相關雜質（zhì）檢測結果。

問題描述：

申請登記的（de）產品，按相近原則變（biàn）更有效成分含量後，所（suǒ）提交的產化資料裏（lǐ），理（lǐ）化報告是用之前配（pèi）比的理化報告就可以了嗎？還是說更改（gǎi）配比後（hòu），要按新的有效成分配比再做一次理化報告，並且同時提交舊配比的理化報告和新配比的理化報告（gào）？

參考答複：

登記過（guò）程中（zhōng）有效（xiào）成分含量變更（gèng）不在允許波（bō）動範圍內的（de），需提交變更後的產品組成、產品質量標準（zhǔn）、理化性質測定試驗報告、三（sān）批次熱儲穩定性試驗數據和低溫穩定（dìng）性試驗數據、質量檢測報告。有效（xiào）成分含（hán）量變（biàn）更在允許波動範（fàn）圍內的，僅提交符合現行登記要求的產（chǎn）品質量標準、質（zhì）量檢（jiǎn）測報告即可。

問題描述：

已登記的液體製劑再申請增加質量濃度，除提供產品（pǐn）質量標準和質（zhì）檢報告外，還（hái）需（xū）其他資（zī）料嗎？質檢報告的熱儲（chǔ）穩定試驗和低溫（wēn）試驗可（kě）以不做嗎？

參考答（dá）複：

申請登記證增加質量濃度，需（xū）提交（jiāo）符合現（xiàn）行登記要求的產品質（zhì）量標準、質量檢測報告，質量檢測報（bào）告中僅需包含密（mì）度、質量分數和質量濃度測定結果。