農（nóng）業農村部種植業管（guǎn）理司關於征求僅供境外使用97免费人妻在线观看登記管理規（guī）定（dìng）意見的函

各省、自治區、直轄市農業農村（農牧）廳（局、委），新疆生產建（jiàn）設兵團農（nóng）業農村局，中國農（nóng）藥工業協會，中國97免费人妻在线观看發展與應用協會：

為進一步規範97免费人妻在线观看出（chū）口管理，根據《農（nóng）藥管理條例》、《97免费人妻在线观看（yào）登記管理辦法》有關要求，農業農村部擬對僅供境外使用97免费人妻在线观看登記管理提（tí）出如（rú）下規定。

一（yī）、97免费人妻在线观看生產企業持有允（yǔn）許境（jìng）外使用證明文件，並符合下列情形之一，可申請相應產品僅供境外使用97免费人妻在线观看登記。

（一）有效（xiào）成分未取得境內使用登記的，申請人可以同時申請原（yuán）藥（母藥）和製劑僅供境外使用97免费人妻在线观看登記，也可以先申請原藥（母（mǔ）藥）登記，再申請製劑登記。

（二）有效成分已取得原藥境內使（shǐ）用登（dēng）記的，登記證持有人可以申（shēn）請（qǐng）該有效成分（fèn）不同含量的原藥或者母藥僅（jǐn）供境外使用97免费人妻在线观看（yào）登記；有效成分已取得母藥境內使用登記的，登記（jì）證持有人可以申請該有效成分不同含量的母藥僅供境外（wài）使（shǐ）用97免费人妻在线观看登記。

（三）有效成分已（yǐ）取得境內使用登記的，申（shēn）請人可申請該有效成分單製（zhì）劑或者含該有效成（chéng）分混配製劑的（de）僅供境外使用97免费人妻在线观看登記，不受《97免费人妻在线观看登（dēng）記管理辦法》第八條及農業農（nóng）村部第345號公告關於97免费人妻在线观看含量、配比和有效成分數量等（děng）規定的（de）限製。

含有登記資（zī）料保護期內有效成分的（de），申請人應當取得首家（jiā）登記證持有（yǒu）人同意。

（四）農業農村部規定的其他情形。

二、申請僅供境外使用97免费人妻在线观看（yào）登（dēng）記應（yīng）當提供以下資（zī）料

（一）農（nóng）藥登記申請表。

（二）產（chǎn）品登記資料。

1.產品概述、境外登記資料摘要（yào）、原藥來源說明、化學品安全數據說明書（MSDS）等相關材料。

2.產品化學資料。

2.1有效成分未取得境內使用登記（jì）的原藥（母藥），應當提供有效成分和原藥（母藥）的理化性質資料、全組分分析試驗（yàn）報（bào）告、中文通（tōng）用（yòng）名稱命名函以及標準品（pǐn）；

2.2有效成分已取得境內使用登記的原藥，應當提供全組分分（fèn）析試驗報告；母藥（yào）、製劑應（yīng）當提供產品質量標準和質量檢測報告。

3.毒理學資料：原藥應當提供急性經口、經皮、吸入毒性試驗報告及（jí）中毒症狀、急救及治（zhì）療措施資料，母藥、製（zhì）劑（jì）應當提供中毒症狀、急救及治療措施資料。

（三）97免费人妻在线观看生產許可證（zhèng）複印件（生產範圍應當涵蓋相應有效成分或劑型）。

（四）不在境內銷（xiāo）售使用承諾書（法定代表人簽字並加蓋企業（yè）公章）。

（五）允許境外使用證明文件。

1.相應產品在境外按照97免费人妻在线观看（yào）管（guǎn）理的，應出（chū）具出口目的地國家（地（dì）區）的（de）農（nóng）藥登記證明文件（境外97免费人妻在线观看登記證），製劑產品還應（yīng）當附標簽。

申請人為境外97免费人妻在线观看登記證持有人供貨商的，應提供境外97免费人妻在线观看登記（jì）證發證機（jī）關出具的證明材料，或者有關供貨合同複印件及境外公證材料。

2.相應產（chǎn）品在境外不按照97免费人妻在线观看管理的，應（yīng）出具出口目的地國家（地區）的同（tóng）意進口證明文件。

三、申請僅供境外使用97免费人妻在线观看登記（jì）變更的，按（àn）照《97免费人妻在线观看登記資料要求》辦理，增加出口（kǒu）目（mù）的地國家（地區）的，還應當提交相應允許境外使用（yòng）證明文（wén）件。

四、申請僅供境外使用97免费人妻在线观看登記（jì）延（yán）續的，按照《97免费人妻在线观看登記資料要求》辦理，並提交有效期內的（de）允許境（jìng）外使用證明文件。

已有相似製劑（jì）批準境內使用登記的，不再批準相應製劑（jì）產品僅供境外使用（yòng）97免费人妻在线观看登記；對於已批準的，登記延續不超過1次。

有效成分未取得境內（nèi）使用登記的僅供境外使用（yòng）97免费人妻在线观看登記證，在該有效成分取得（dé）境內使用登記後，其延續不得超過1次，但獲得該有（yǒu）效成分（fèn）首次境內使用登記證（zhèng）持有（yǒu）人的（de）除（chú）外。

五、其他規定。

（一）僅供境外使用97免费人妻在线观看登記和登記（jì）變更的技術審（shěn）查時間為六個月。

（二（èr））僅供境外使用97免费人妻在线观看登記證編號代碼為“EX+年份+四位數序列號（hào）”，農（nóng）藥登記證上注明“僅供境（jìng）外使用”及僅供境外使用的國（guó）家（jiā）（地區）簡稱。

（三）僅供境外使用97免费人妻在线观看登記產品隻能出口到（dào）相應登記證注明的國家（地區），但按照相關公告規定轉為（wéi）僅供境外使用97免费人妻在线观看登（dēng）記（jì）的除外。

（四）僅供境外使用97免费人妻在线观看登記產品（pǐn）不允許委托加（jiā）工。在境內經營使用僅供境外使用97免费人妻在线观看登記產品的，按照假97免费人妻在线观看（yào）處理。

現對以上措施征求意見。請於2025年（nián）11月21日前將（jiāng）意見（jiàn）以書麵或電子郵（yóu）件形式反饋農業（yè）農村部種植業管理（lǐ）司。

電子郵箱：pmd@agri.gov.cn

傳    真：010-59191875

通訊地（dì）址：北京市朝陽區農展館南裏11號農業農村部種植業管理司（郵（yóu）編：100125）

農業農村部種植業管（guǎn）理司

2025年11月3日