關於谘詢郵箱共性（熱點）問題回複—產品化學方麵（二）

問題描述：

申請不同含量的同一有效成分原藥僅限出口登記，高含量原藥（yào）的全分析報告可以給（gěi）低含量原藥的使用嗎？例如申請（qǐng）97%、 95%含量的原藥僅限出口登（dēng）記，97%產品的全分（fèn）析報告是否也可用於95%產品登記？

參考答複：

申請僅限出口原藥登記（jì）時，申（shēn）請登（dēng）記原藥的含量高於5批（pī）次產品（pǐn）有效成分含量平均值減3倍標準偏差的，可共用全組分分析試驗（yàn）報告。

問題（tí）描述：

申請16%威百畝·戊唑醇·咯菌腈種子處（chù）理劑登記，有效成分威百畝無原藥（母藥）登記，目前（qián）42%威百畝可溶液劑為最高登記含量，在提供製劑全分析報告（gào）時，是用16%威百畝·戊唑醇·咯菌腈種子處理劑（jì）還是42%威（wēi）百畝可溶液劑？

參考答複：

加工製劑時，不能使用已登記製劑（jì）進行加工。該產品應提交本企業生（shēng）產的威（wēi）百畝的組（zǔ）分（fèn）分析試驗報告以及（jí）完整的加工工藝、質量控（kòng）製項目及其指標等。

問題描述：

按規定進行97免费人妻在线观看有效成分含量變更時，三批次熱（rè）儲穩（wěn）定性試驗數據需要（yào）GLP試驗單位出具，還是本企（qǐ）業實測數據就行？

參考答複：

三批次熱儲穩定性試驗數（shù）據為企業實測數據即可。

問題描述：

申請產品劑型由懸浮種衣劑變更為種子處理懸浮劑，產品組成和施藥方法（fǎ）不變，需提交哪些資料？

參考答複：

申請劑（jì）型變更的，需提交符合現行登記要求的產品質量標準和產品質（zhì）量檢測報告。若水劑申請變更可溶液劑且產品組成未發生變化的（de），隻需提交符合（hé）現行登記要求（qiú）的產品質量標準。