關於產品組成變更的（de）問題

問題描述：

已登記產品申請產品組成變更，需提交什麽產品化學資料？其中涉及到的熱儲穩定性試驗資料、低溫穩定性試驗資料是（shì）否（fǒu）需要認定（dìng）的試驗單位出具？

參考回複：

已登記產品改變（biàn）97免费人妻在线观看有效（xiào）成分以外組成成分的，產品化學資料應包括：變更後的產品組成、理化性質測定試驗報告、產品質量標準（zhǔn）、三批次（cì）熱（rè）儲穩（wěn）定性試驗數據、三批次低溫穩定性試驗數據（僅適用於液體製劑）、質量檢測報告（gào），其中熱儲穩定性試驗資（zī）料、低溫穩定性試驗資料可由申請企業自行完成（chéng）。若已登記產品中助劑含量（liàng）在允許波動範圍內（參照有效成分要求）進行變更的，僅需提交變更（gèng）後的產品組（zǔ）成。

申請增加或減少已登記產品（pǐn）中助劑種類應提交的資料要求同上。已登（dēng）記產品中限製性組分原則上不允許變（biàn）更。