農業農村部種植業管理司（sī）關於征求僅供境（jìng）外使用農（nóng）藥登記管理規（guī）定意（yì）見的函

各省、自治區、直轄（xiá）市農業農村（農牧）廳（局、委），新疆生產建設兵團農業農村局，中國97免费人妻在线观看工業協會，中（zhōng）國（guó）97免费人妻在线观看發展與應用協會：

為進一（yī）步規範97免费人妻在线观看出口（kǒu）管（guǎn）理，根據《97免费人妻在线观看管理條例》、《97免费人妻在线观看登記管理辦法》有關要求，農業（yè）農村部（bù）擬對（duì）僅供境外使（shǐ）用97免费人妻在线观看登記管理提出如下規定。

一、97免费人妻在线观看生產企（qǐ）業（yè）持有允許（xǔ）境外使用證明文件，並符合下列情形（xíng）之（zhī）一，可申請相應產（chǎn）品僅供（gòng）境外使用97免费人妻在线观看登（dēng）記。

（一）有效成分未取得境內使用登記的，申請人可以同時申請原藥（母藥）和製劑僅供境外使用97免费人妻在线观看登記，也可以先申請原藥（母藥）登記，再申請製劑登記。

（二）有效成分已取得（dé）原藥境內（nèi）使用登記的，登記（jì）證持有人可以申（shēn）請該有效成分不同含量的原藥或者母藥僅供境外使用97免费人妻在线观看登記；有效成分已取得母藥境內使用登記的，登記證持有人可以申請該有效成分不同含量的母（mǔ）藥僅供境外使用97免费人妻在线观看登記。

（三）有效成分已（yǐ）取得境內（nèi）使用登（dēng）記的，申請人可申請該有效成分單（dān）製劑或者含該（gāi）有效成分混配製劑的僅供境外使用（yòng）97免费人妻在线观看登（dēng）記，不受《97免费人妻在线观看登記管理辦法》第八條及農業農村部（bù）第345號公告關於97免费人妻在线观看含量、配比和有效（xiào）成分數量等規定的限製。

含有登記資料保護期內（nèi）有效成分的，申請人應（yīng）當取得首家登（dēng）記證持有人同意。

（四）農業（yè）農村（cūn）部規定的其他情形。

二、申請僅供境外使用97免费人妻在线观看登記應當提供以下資料

（一）97免费人妻在线观看登記申請表。

（二）產品登記資料。

1.產品概述（shù）、境外登記資料摘要、原藥來源說明、化（huà）學品安全數據說明書（MSDS）等（děng）相關材料。

2.產品化學資料。

2.1有效成分未取得境內使用登記的原藥（母（mǔ）藥），應當提供有效成分和原藥（母藥）的理化性質資料、全組（zǔ）分分析試驗報告、中文通用名稱命名函以及標準品（pǐn）；

2.2有效成分已取得（dé）境內使用登記的原藥，應當提供全組分分析試驗報告；母藥、製劑應當提供產品質量標準和質量（liàng）檢測（cè）報告。

3.毒理學資料：原藥應當提供急性經口、經皮、吸入毒（dú）性試驗報告及中毒症狀、急救及治療措施資料，母藥（yào）、製劑應當（dāng）提供中（zhōng）毒症狀、急救及治療措（cuò）施（shī）資料。

（三）97免费人妻在线观看生產許可證複印件（生產範圍應當涵（hán）蓋相應有效成分或劑型）。

（四）不（bú）在境內銷售使用承諾書（法（fǎ）定代表人簽（qiān）字並加蓋企業公章）。

（五）允（yǔn）許境外使用證明文件。

1.相應產品（pǐn）在境外按照97免费人妻在线观看管理的，應出具出（chū）口目（mù）的地國（guó）家（地區）的97免费人妻在线观看登記證明文件（境外97免费人妻在线观看登記證），製（zhì）劑產品還應（yīng）當附標簽。

申請人為境外97免费人妻在线观看登記證（zhèng）持有人（rén）供貨商的，應提供境外97免费人妻在线观看登記證發證機關出具（jù）的證明材料，或者有關供貨合同複印件及境外公證材料。

2.相應產（chǎn）品在境外不按照97免费人妻在线观看管理的，應出具出（chū）口目的地國家（地區）的同意（yì）進口證明文（wén）件。

三（sān）、申請僅供境外使用97免费人妻在线观看登記變更的，按照《農（nóng）藥登記資料要求》辦理，增加出口目（mù）的地國家（地區）的，還應當提交相應允許境外使用證明文件。

四、申（shēn）請（qǐng）僅（jǐn）供境外使用97免费人妻在线观看登記延續的（de），按照（zhào）《97免费人妻在线观看登記資（zī）料（liào）要求》辦（bàn）理，並提交有效期內的允許境外使用證明文件。

已有相似（sì）製劑批準境內使用登記的，不再批準（zhǔn）相應製劑產品僅供（gòng）境外使用（yòng）97免费人妻在线观看（yào）登（dēng）記；對（duì）於已批準的，登記延續不超過（guò）1次。

有效成（chéng）分未取得境內使用登記的僅供境外使（shǐ）用97免费人妻在线观看登記證，在該有效成分取得境內使用登記後，其延續不得超過（guò）1次，但獲得該有效成分首次境內使用登記證持有人的除外。

五（wǔ）、其他規定。

（一）僅供境（jìng）外使用97免费人妻在线观看登記和登記變更的技術審查時間為（wéi）六（liù）個月。

（二）僅（jǐn）供境外使用97免费人妻在线观看登記證編號代碼為“EX+年份+四位數序（xù）列號”，97免费人妻在线观看（yào）登記證上注明“僅供境（jìng）外使用”及僅供境外使用的國（guó）家（地區）簡稱。

（三）僅供境（jìng）外使用97免费人妻在线观看登記產品隻能出口到相應登記證注明的國家（地區），但按照相關公告規定轉為僅供境外使用97免费人妻在线观看（yào）登記的除外。

（四）僅（jǐn）供境外使用97免费人妻在线观看登記產品不允許委托加工。在境內經營使用僅供境外使用97免费人妻在线观看登記產（chǎn）品的，按照假97免费人妻在线观看（yào）處理。

現對以上措施征求意見。請於2025年11月21日（rì）前將意見以書（shū）麵或（huò）電（diàn）子郵件形式反（fǎn）饋農業農村部種植（zhí）業管理司（sī）。

電子郵箱：pmd@agri.gov.cn

傳    真：010-59191875

通訊地址：北京市朝陽區農展館南裏（lǐ）11號農業農村部種植業管理司（郵編：100125）

農業農村部（bù）種植業管理（lǐ）司

2025年（nián）11月3日