農業轉基因生物安全評價管理辦法

農業轉基因生物安全評價管（guǎn）理（lǐ）辦法 

　　（2002年1月（yuè）5日（rì）農業部令第8號公布，2004年7月1日農業部令第38號、2016年（nián）7月25日農業部令2016年第7號、2017年11月30日農業部令2017年第（dì）8號、2022年1月21日農業農村部令2022年第2號修（xiū）訂（dìng）） 

　　第一章 總則 

　　第一條  為了加強農業轉基因生物安（ān）全評（píng）價（jià）管理，保障人類（lèi）健康和動（dòng）植物、微生物安全，保護生態環境，根據《農業轉基因生物安（ān）全管理條例》(簡稱《條例（lì）》)，製定本辦法。 

　　第二（èr）條  在中華人民共（gòng）和國境內從事（shì）農業轉基因生物的研究、試驗（yàn）、生（shēng）產、加工、經營和進口、出口活動，依照《條例》規（guī）定需要進行安全評價的，應當遵守本辦法。 

　　第（dì）三條  本辦法適（shì）用於《條例（lì）》規定（dìng）的農業轉（zhuǎn）基（jī）因生物，即利用基因工程技術改變基因組（zǔ）構成，用於農業生產或（huò）者農產品加工的植物、動物、微生物及其產品，主要包括： 

　　(一（yī）)轉（zhuǎn）基因動植物(含種子（zǐ）、種畜禽、水產苗種)和微生物； 

　　(二)轉基因動植（zhí）物、微生物產品（pǐn）； 

　　(三)轉（zhuǎn）基因農（nóng）產品的直接加工品； 

　　(四)含有轉基因動植物、微生物或者其產品成份的種子、種（zhǒng）畜禽、水產苗種、97免费人妻在线观看（yào）、獸藥、肥料和添加劑等產品。 

　　第四條  本辦法評價（jià）的是農業轉基（jī）因生物（wù）對人類（lèi）、動植物、微生物和生態環境構（gòu）成的危險或者潛在的風險。安全評價工作（zuò）按（àn）照植物、動物、微生物三個類別，以科學為依據，以個案審查為原則（zé），實行分級分階段管理。 

　　第五（wǔ）條  根據《條例》第九條的規定設立國家農業轉基因生物安全委員會，負責農業（yè）轉基因生物的安全評價工作。國家農業轉基因生物安全委員會由從事農業轉（zhuǎn）基因生（shēng）物研究、生產、加工、檢驗檢疫、衛生、環境保護等方（fāng）麵的專家組成，每屆任（rèn）期五年。 

　　農業農（nóng）村部設立農業轉基因（yīn）生物安全管理辦公室，負責農業（yè）轉基因（yīn）生物安全評價管理工作。 

　　第六條  從事農業轉基因生物研究與試驗的（de）單位是農業轉基（jī）因生物安全管理的第一（yī）責任人，應當（dāng）成立由單位（wèi）法定代表人負責的（de）農業轉（zhuǎn）基因生物安全小組，負責本單位農業轉基因生物的安全管理及安全評價申報（bào）的審查工（gōng）作（zuò）。 

　　從事農（nóng）業轉基因生物研究與試驗的（de）單位（wèi），應當製定農（nóng）業轉基因生物試（shì）驗操作規（guī）程，加強農業轉基因生物試驗的可追溯管理。 

　　第七條  農業農村部（bù）根據農業轉基因生（shēng）物安全評價（jià）工作的需要，委托具備檢測條件和（hé）能力的技術檢測機構對農業轉基因生物進（jìn）行檢測，為安全評價和管理提（tí）供依據。 

　　第八條  轉（zhuǎn）基因植物種子、種畜禽、水產種苗，利用農業轉基因生物生產的或者含有農業轉基因生物成份的種子、種畜禽、水產種苗、97免费人妻在线观看、獸藥、肥（féi）料（liào）和添加劑等，在依照（zhào）有關法律、行政法規（guī）的規定進行審定、登（dēng）記或者評價、審批前，應當依照本辦法的規定取得農業轉基因生物（wù）安全證書（shū）。 

　　第（dì）二章 安全等（děng）級和安全評價（jià） 

　　第九條  農業轉基因生物安（ān）全實行分（fèn）級評價管理（lǐ）。 

　　按照對人類、動（dòng）植物、微生物和（hé）生態環境的危險程度，將農業轉基（jī）因生物分（fèn）為以下四個等級： 

　　安全等級I：尚不存在危險； 

　　安全等級Ⅱ：具有低度危險； 

　　安全等級Ⅲ：具有中度（dù）危（wēi）險（xiǎn）； 

　　安全等級Ⅳ：具有高度危險。 

　　第十條  農業轉基因生物安全評價和安全等級的確定按以下步驟進行： 

　　(一)確定（dìng）受體生物的安全等級； 

　　(二)確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型； 

　　(三)確定（dìng）轉基因生物的安（ān）全等級； 

　　(四)確定生產（chǎn）、加工活動對轉基因（yīn）生物安全性的影響； 

　　(五)確（què）定轉基（jī）因產品的安全等級。 

　　第十一（yī）條  受體生物安（ān）全（quán）等級的確定 

　　受（shòu）體生物分為四個安全等級： 

　　(一)符合下列條件之一的受體生物應當（dāng）確定為安（ān）全等級I： 

　　 1.對人類健康和生態環境未曾發生過不利影響； 

　　 2.演化成有害生物的可能性極小； 

　　 3.用於特殊研究的短存活期受體生物，實驗結束後在自然環境中存活的可能性極小。 

　　(二)對人類健康和生態環境可（kě）能產生低度危險，但是（shì）通過采取安全控製措施完全可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅱ。 

　　(三)對人類健康和生（shēng）態環境可能產生中度危險，但（dàn）是通過采取安全控製（zhì）措施，基本上（shàng）可以避免其危險的（de）受體（tǐ）生物（wù），應當確定為安全等級Ⅲ。 

　　(四)對人類（lèi）健康和生態環境可能產生高度危險，而且在封閉設施之外尚無適當的安全控製措施避免其發（fā）生危（wēi）險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅳ。包括： 

　　1.可能與（yǔ）其它生（shēng）物發生高頻率遺傳物質交換的有害（hài）生物； 

　　2.尚無有效技術防止其本身或其產物逃逸、擴散的有害生物（wù）； 

　　3.尚無有效技術（shù）保證（zhèng）其逃逸後，在對人類健（jiàn）康和生態環境產生不（bú）利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。 

　　第十二（èr）條  基因操作對受體生物安全等級影（yǐng）響類型的確定 

　　基因操作對受體生物安全等級的影響分（fèn）為（wéi）三種類型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體（tǐ）生物的（de）安全性；降低受體生物的安全性。 

　　類型1 增加受體生物安全性的基因操作 

　　包括：去除（chú）某個(些)已（yǐ）知具有危險的（de）基（jī）因或抑製某個（gè）（些）已知具有危（wēi）險的基因（yīn）表達的基因操作。 

　　類型2 不影響受（shòu）體生物安全性的（de）基因操作 

　　包括： 

　　1.改變受體生物的表型或基因型而（ér）對人類健康和生態環境沒有影（yǐng）響的基因操作； 

　　2.改變受體生物的表（biǎo）型或基因型而對人類健康和生態環（huán）境沒有不利影響的基因操作。 

　　類型3 降低受體生物安全（quán）性的基因操作 

　　包括: 

　　1.改變受體生物的表型或基因型（xíng），並可能對人類健康或生態環境產生不利影響的基（jī）因操作； 

　　2.改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對人類健康或生態環境影響的基因操作。 

　　第十三條  農業轉基因生物安全等級（jí）的確（què）定 

　　根據受體生物的安全等級和（hé）基因（yīn）操作對其安全等級的影響類（lèi）型及影響程度，確定轉（zhuǎn）基因生物的安全等級。 

　　(一)受體生物安全等（děng）級為I的轉基因生物 

　　1.安全等級為I的受體生物，經類型1或類型2的基因操作而得到的轉基因生物（wù），其安全等級（jí）仍為（wéi）I。 

　　2.安全等級為Ⅰ的受體生（shēng）物，經類（lèi）型3的基因操作而得到的轉基（jī）因生物，如果安全性降低（dī）很小，且不需要采取任何安全控製措施的，則其安全等級（jí）仍為I；如果安全性有一定程度的降低，但是（shì）可以通（tōng）過適當的安全控製措施完全避免其潛在危險的，則其安全（quán）等級為Ⅱ；如果安全性嚴重降低，但是可以通過嚴格的（de）安全（quán）控製措施避免其潛在危險的，則其安全等級為Ⅲ；如果安（ān）全性嚴重降低，而（ér）且（qiě）無（wú）法通過安全控製措施完全避免（miǎn）其危險的，則（zé）其安全等級為IV。 

　　(二)受體生物安全等（děng）級為Ⅱ的（de）轉基因生物 

　　1.安全等級為Ⅱ的受體生物，經（jīng）類型1的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性（xìng）增加到對人類健康和生態環境不再產生不利（lì）影響的，則其安（ān）全等級為I；如果安全性雖有增加，但對人類（lèi）健康和（hé）生態環境仍有低度危險的，則其安全等級（jí）仍為Ⅱ。 

　　2.安全等級為Ⅱ的受體生物（wù），經類型2的基因操作而得到的轉（zhuǎn）基因生物，其安全等級仍為Ⅱ。 

　　3.安全等級為Ⅱ的（de）受體生物，經（jīng）類型3的基因操作而得到的轉基因生物，根據安全性降低的程度不同，其安全等級（jí）可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標（biāo）準相同。 

　　(三)受體生物安全等級為Ⅲ的轉（zhuǎn）基因（yīn）生（shēng）物 

　　1.安全等級為Ⅲ的受體生物，經類型1的基因操作而得（dé）到的轉基因生物，根（gēn）據安全性（xìng）增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分（fèn）級標準與受體生物的（de）分級標準相同。 

　　2.安全等級為Ⅲ的受體生物，經類型2的基因操作而得到（dào）的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅲ。 

　　3.安全等級為Ⅲ的受體生物，經類型3的（de）基因（yīn）操作得到的（de）轉基因生物，根據安全性降低（dī）的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準（zhǔn）與受體生（shēng）物的分級標準相同。 

　　(四（sì）)受體生物安全等級為Ⅳ的轉基因生物 

　　1.安全等級為Ⅳ的受體（tǐ）生物，經類型（xíng）1的基因操作而得到的轉基因生物（wù），根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。 

　　2.安全等級為IV的受體生物，經類型2或類型3的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為IV。 

　　第十（shí）四條  農業轉基因產品安全等級的確定 

　　根據（jù）農業（yè）轉基因生（shēng）物的安全等級和產品的生產、加工活動對其安全等級的影響類型和影響程度，確（què）定轉基因產品的安全等級。 

　　(一（yī）)農業轉基（jī）因（yīn）產品的生產（chǎn）、加工活動對轉基因生物安全等（děng）級的影響分為（wéi）三種類型： 

　　類型1 增加轉基因生物（wù）的安全性； 

　　類型2 不影響（xiǎng）轉基因生物的安全性； 

　　類（lèi）型3 降低轉基因生物的安全性。 

　　(二)轉基因生物安全等級為I的轉基因產品 

　　1.安全等級為I的轉基因生物，經類型1或類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品，其安全等級仍為I。 

　　2.安全等級為I的轉基（jī）因生（shēng）物，經類型3的生產、加工活動而形成的轉基因產品，根據安全性降低（dī）的程度（dù）不同，其（qí）安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級（jí）標準與受體生物的分級標準相同。 

　　(三)轉基因生物安（ān）全等級（jí）為Ⅱ的轉基因產品 

　　1.安（ān）全等級為Ⅱ的轉基因生物，經類型1的生產、加工（gōng）活動而形成的轉基因產品，如果安全性（xìng）增加到對（duì）人（rén）類健康和生態環（huán）境不再產生不利影響的，其安全等級為I；如果安全性雖然有增（zēng）加（jiā），但是對人類健康或生態環境仍有低度危險的，其安全等級仍為Ⅱ。 

　　2.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品，其安全等級仍為Ⅱ。 

　　3.安全等級為（wéi）Ⅱ的轉基因生物，經類型3的生產、加工活動而形成的轉基因產（chǎn）品，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體（tǐ）生物的分級標（biāo）準相同。 

　　(四)轉（zhuǎn）基因生物安全等級為（wéi）Ⅲ的轉基因產品 

　　1.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經類型1的生產、加工活動而形成的轉基因產品，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同（tóng）。 

　　2.安全等級（jí）為Ⅲ的轉基因生物，經類型（xíng）2的生產、加工活動而形（xíng）成的轉（zhuǎn）基因產品，其安全等級仍為Ⅲ。 

　　3.安全等級為Ⅲ的轉基因生（shēng）物，經類型3的生產、加工活動而形成轉基因產品，根據（jù）安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準與受（shòu）體生物的分級標準相同。 

　　(五)轉基因生物安全等級為Ⅳ的轉基因（yīn）產品 

　　1.安全等級為Ⅳ的轉基（jī）因生物，經類型1的生產、加工活動而得到的轉（zhuǎn）基因產品，根據安全性（xìng）增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級（jí）標準相同。 

　　2.安全等級為IV的轉基因生物，經類型（xíng）2或類型3的生產、加（jiā）工活動而（ér）得到的轉基因產品，其安全等級仍為IV。 

　　第三章 申報和審批 

　　第十五（wǔ）條  凡在中華人民（mín）共和國境內從事農業轉基（jī）因生物安全等（děng）級為（wéi）Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級的試驗和進口的單位以及生產和加工的單位和個人，應當根據農業轉（zhuǎn）基因生物的類別和安全等級，分階段向農業轉基因生物安全管理辦公室報告或者提出申請。 

　　第十六（liù）條  農業農村部依法受理農業轉基因生物安全評（píng）價申請。申請被受理的，應當交由國家農業轉（zhuǎn）基因生物安全委（wěi）員會進行安全評價。國（guó）家農業轉基因生物安全委員會每（měi）年至（zhì）少開展兩次農業轉基因生物安全評審。農（nóng）業農村部收到安全評（píng）價結果後按照《中華人民共和國行政許可法》和《條例》的規定（dìng）作出批複。 

　　第（dì）十七條  從事農業轉基因生（shēng）物試驗和（hé）進口的單位以（yǐ）及從事農業轉基因（yīn）生物生產和加工的單位和個人，在向農業（yè）轉基因生物安全管理辦公室提出（chū）安全評價報告或申請前應當完成下列手續： 

　　（一）報告或申請單位和報告或申請人對所（suǒ）從事（shì）的轉基因生物（wù）工作進行安全性評價，並（bìng）填寫報告書或申報書； 

　　（二）組織本單位轉基因生物安全小組對申報材料進行技術審查；  

　　（三）提供有（yǒu）關技術資料。 

　　第十八條  在中華人民共和國從事農業轉基因生物實驗研究與試驗的，應當具（jù）備下列條件： 

　　（一）在中華人民（mín）共和國境內（nèi）有專（zhuān）門的機構； 

　　（二）有從事農業轉基因（yīn）生物實驗研究（jiū）與試驗的專（zhuān）職技術人員； 

　　（三）具備（bèi）與實驗研究和試驗相適應的儀器設（shè）備和設施條件； 

　　（四（sì））成立農業轉基因生物安全管理小（xiǎo）組。 

　　鼓勵從事農業轉基因（yīn）生物試（shì）驗（yàn）的單位建立或共享（xiǎng）專（zhuān）門的試驗基地。 

　　第十九條  報告農業轉基因生物實驗研（yán）究和中間（jiān）試驗以及申請環境（jìng）釋放、生產性（xìng）試（shì）驗和安（ān）全證書的（de）單位應當（dāng）按照農業農村部製定的農（nóng）業（yè）轉基因植物、動物和微生（shēng）物安全評價各階段的報告或申報（bào）要求、安全評價的標準和技術規範，辦理報告或申（shēn）請手續 (見附錄I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)。 

　　第二十條  從事安全（quán）等級為I和Ⅱ的農業轉基因生物實驗研究，由本單位農業轉基因生物安全小組批準；從事安全等級為Ⅲ和Ⅳ的農（nóng）業轉基因生物實驗研究，應當在研究開始前向農業（yè）轉基因生物安全管理辦公室報（bào）告。 

　　研究單位向農業轉基因生物安全管理辦公室報告時應當提供以下材料： 

　　(一)實驗研究報告書； 

　　(二)農業轉基因生物的安（ān）全等級和確定（dìng）安全等級的依（yī）據； 

　　(三)相應的實驗（yàn）室安全（quán）設施、安全管理和防範措施。 

　　第二（èr）十一條  在農業轉基因生物（安全等級I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實驗研究結束後擬轉入中間試驗的，試驗單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室報告。 

　　試驗單位向農業轉基因生物安全管理辦公室報（bào）告時應當提供下列材料： 

　　(一)中間（jiān）試（shì）驗報告書； 

　　(二)實驗研（yán）究總結報告； 

　　(三)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據； 

　　(四)相應的安全研究內容、安全管理和防範措施。 

　　第二十二條  在農業轉基因生物中間試驗結束後擬轉入環境釋放（fàng）的，或（huò）者在環境（jìng）釋放結束後擬轉入生產性試驗的，試驗單位應當向農（nóng）業轉基因（yīn）生（shēng）物安全管（guǎn）理（lǐ）辦公室提出申請，經國家農業轉基因（yīn）生物（wù）安全委員會安全評價合格並由農業農村部批準後，方可根據農業轉（zhuǎn）基因生物安全審批書的要求（qiú）進行相應的試驗。 

　　試驗單位提出前款申請時，應（yīng）當按照相關安全評價指南的（de）要求提供下列材料： 

　　(一)安（ān）全評價申報書； 

　　(二)農業轉基因生物的安全等級和確定安全等級的（de）依據（jù）； 

　　(三（sān）)有（yǒu）檢測條件和能力的技術檢測機構（gòu）出（chū）具的檢測報告； 

　　(四)相應的安全研究內容（róng）、安全管理和防範措施； 

　　(五)上一試驗階段的試驗總結報告； 

　　申請生產性試驗（yàn）的，還應當按要求提交農業轉基因生（shēng）物樣品、對照樣品及檢測（cè）方法。 

　　第二十三條  在農業轉基（jī）因（yīn）生物（wù）安全審批書有效期內，試驗單（dān）位需要（yào）改變試驗（yàn）地點的，應當向農業轉基因（yīn）生物安全管理辦公室報告。 

　　第二十四條  在農業轉基因（yīn）生物試驗結束後擬申請安全證（zhèng）書的，試（shì）驗單位應當向農業轉基因生物安全管理（lǐ）辦公室提出申請（qǐng）。 

　　試驗單位提出前款（kuǎn）申請時，應當按（àn）照相關安全評（píng）價指南的要求提供下列材料： 

　　(一)安全評價申報書； 

　　(二)農業（yè）轉基（jī）因生物（wù）的安全等（děng）級和確定（dìng）安全（quán）等級的依據； 

　　(三)中間試驗、環境釋放和生產性試驗階段的試驗總結報告； 

　　(四（sì）)按要求提交農業轉基因生物樣品、對（duì）照樣（yàng）品及（jí）檢測所需的試驗材料、檢測方法，但按照本辦法第二十（shí）二條規定已（yǐ）經提交的除外； 

　　(五)其他有關材料。 

　　農業（yè）農（nóng）村部收到申請後，應（yīng）當組織農業轉基因（yīn）生物安全（quán）委員會進行安全評價，並委托具備檢（jiǎn）測條件和能力的技術檢測機構進行檢測；安全評價（jià）合格的，經農業農村部批準後，方可（kě）頒發農業轉基因生物安（ān）全證書。 

　　第二十五條  農業（yè）轉基因生物安（ān）全證書應當明確轉基因生物名稱（chēng）(編號)、規模、範圍、時限及有關責任人、安全控（kòng）製措施等內容。 

　　從事農業轉基（jī）因生物生產和加（jiā）工的單位和個人（rén）以及（jí）進口的單位，應當按（àn）照農業轉基因生物安全證書的要求開展工作並履行安全（quán）證書規定的相關義務。 

　　第二（èr）十六條  從中華人民共和國境外引進（jìn）農業轉基因生物，或者（zhě）向中華人民共和國出口（kǒu）農業轉基因生物的，應當按照《農（nóng）業轉基因（yīn）生物進口安（ān）全管理辦法》的規定提供相（xiàng）應的安全評價材料，並在申請安全證書（shū）時按要求提交農業轉基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。 

　　第二十七條  農業轉基因生物安全評價受理審批機構的工作人員和（hé）參與審查的專家，應當為申（shēn）報者保（bǎo）守（shǒu）技術秘密和商業秘密，與本（běn）人及其（qí）近親屬有利害關係（xì）的應當回避。 

　　第四章 技術檢測管理 

　　第（dì）二（èr）十八條  農業農村部根據農業轉基因生物安全評價及其管理工作的需要，委（wěi）托具備檢測條（tiáo）件和能（néng）力的技術檢測（cè）機構進行檢測。 

　　第（dì）二十九條  技術檢測機構應當具（jù）備下列基本條件： 

　　(一)具有公正性和權威（wēi）性，設有相對獨（dú）立的機構和專職人員； 

　　(二)具備與（yǔ）檢測任（rèn）務相適應的、符合國家（jiā）標準(或（huò）行業標準)的（de）儀器設備和檢測手段； 

　　(三)嚴格執行檢測技術（shù）規範，出具的檢測數（shù）據（jù）準確可靠； 

　　(四)有相應的安全控製（zhì）措施。 

　　第（dì）三十條  技術檢測機（jī）構的職（zhí）責（zé）任務： 

　　(一)為農業（yè）轉（zhuǎn）基因生物（wù）安全管理和評價提供（gòng）技術服務； 

　　(二)承擔農業農村部或申請人委托的農業轉基因生物定性定量檢驗、鑒定和複查任務（wù）； 

　　(三)出具檢（jiǎn）測報告，做（zuò）出科學判斷； 

　　(四)研（yán）究（jiū）檢測（cè）技術與方法，承擔或參與（yǔ）評價標準和技術法規的製修訂工作； 

　　(五)檢測（cè）結束後，對用於檢測的樣品應當安全銷毀，不得保留; 

　　(六)為委托人和申請人保守技術秘密和商業秘密。 

　　第五章 監督管理與安全監控（kòng） 

　　第三（sān）十一條  農業農村部負責農業轉基（jī）因生物安（ān）全的監督管理，指導不同生態類型區域（yù）的農（nóng）業轉基因生物安全監控和監測工作，建立全國農業轉基因生物安全監管（guǎn）和監測體係。 

　　第三十（shí）二條  縣級以上地（dì）方各級人民政（zhèng）府農業農村主管部門按照《條例》第三十八條和第三十九條的規定負責本行政區域內的農業轉基因生物安全的監督管理工作（zuò）。 

　　第三十三條  有（yǒu）關單位和個（gè）人應當按照《條例》第四十（shí）條的規定（dìng），配合（hé）農業農村主管部門做好監督檢查工作。 

　　第（dì）三十四條  從事（shì）農業轉基因生物試驗、生產的單位（wèi），應當接受農業（yè）農村主管部門的監督檢查，並在每年3月31日前,向試驗、生產所（suǒ）在地省級和縣級人民政（zhèng）府農業農村主管部門提交（jiāo）上一年度試驗、生產總（zǒng）結報告。 

　　第三十五條  從事農業轉基因生物試驗和生（shēng）產的單位 ，應當根據本辦法的規定確定安全（quán）控製措施和預（yù）防事故的（de）緊急（jí）措施，做好安全監督記錄，以備核查。 

　　安全控製措施包括物理控製、化學控製、生物控製、環境控製和規模控製等（見附錄Ⅳ）。 

　　第三十六條（tiáo）  安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉基因生物，在廢棄物處理和排放之前應當采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止（zhǐ）擴散和汙染環境。發現轉基因生（shēng）物擴散、殘留或者造成危害的，必（bì）須立即采取有效措施（shī）加以控製、消除，並向當地農業農村主管部門報告。 

　　第三十七（qī）條  農業轉基因生物（wù）在貯存、轉移、運輸和銷（xiāo）毀、滅活（huó）時，應當采取相應的安全管理和防範措施，具（jù）備特定的設備或（huò）場所，指定專人管理並記錄。 

　　第三（sān）十八條  發現（xiàn）農業轉基因生物對人類、動植物和生態環境存在危險（xiǎn）時，農業（yè）農村（cūn）部有權宣（xuān）布禁止生產、加（jiā）工、經營和進口，收回農業轉基因生物安全證書，由貨主銷毀有關存在危險的農業轉基因（yīn）生物。 

　　第六章 罰則 

　　第三十九條  違反本辦法規定，從（cóng）事安全等級（jí）Ⅲ、Ⅳ的農業轉基因生物實驗研究或者從事農業轉基（jī）因生物中間試驗，未向農業農村部（bù）報告（gào）的，按（àn）照《條例》第四十二條的（de）規定處理。 

　　第（dì）四十條  違反本辦法規定，未經批準擅自從事環境釋放、生產性試驗的，或（huò）已獲（huò）批（pī）準但未按照規定（dìng）采取安全管（guǎn）理防範措施的，或（huò）者超過（guò）批（pī）準範圍和期限進行試驗的，按照（zhào）《條例》第四十三條的規定處罰。 

　　第四十一條  違反本辦法規定，在（zài）生產性試驗結（jié）束後，未取得農業轉基因生物安全證書，擅自將農業轉（zhuǎn）基因生物投入生產和應用的，按照《條例》第四十四條的規定（dìng）處罰。 

　　第四十二條（tiáo）  假冒、偽造、轉讓或者買賣農業轉（zhuǎn）基因生物安全證書、審批書以及其他批準（zhǔn）文件的，按照《條例》第五十（shí）一條的規定處罰。 

　　第四十三條  違反本辦法規定核發農業轉基因生物安全審批書、安全（quán）證（zhèng）書以及其他批準文件的，或者（zhě）核發（fā）後不履行（háng）監督管理職（zhí）責的，按照《條（tiáo）例》第五十三條的規定處罰。 

　　第七章 附則 

　　第四十四（sì）條  本辦法所用術（shù）語及含義如下： 

　　一、基因，係控製生物性狀的遺傳物質的（de）功能和結構單位，主要指（zhǐ）具有遺（yí）傳信息的DNA片段。 

　　二、基（jī）因工程技術，包括利用載體係（xì）統的重組DNA技術（shù）以及利用物理、化學和生物學等方法把重組DNA分子導入有機體的技術。 

　　三、基因組，係指特定生物的染色體和染色（sè）體外所（suǒ）有（yǒu）遺傳物質的總和。 

　　四、DNA，係脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳（chuán）物質。 

　　五、農業轉基（jī）因生物，係（xì）指利用基因工程技術改變基因組構成，用於農業（yè）生產或者農產品加工的動植（zhí）物、微生物（wù）及其產品（pǐn）。 

　　六（liù）、目的基（jī）因，係指（zhǐ）以修飾受體細胞遺傳組成並表達（dá）其遺傳效應為（wéi）目的的基因。 

　　七、受體生（shēng）物，係指被導入重組DNA分子的生物。 

　　八、種子，係指農作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實和根、莖、苗、芽、葉等。 

　　九、實驗研究，係指（zhǐ）在實驗室控製係統內進行的基因操作和轉基因生物研究（jiū）工（gōng）作。 

　　十、中間試驗，係指在控製係統內或者控製條件下（xià）進行的小規模試驗。 

　　十一、環境釋（shì）放，係指在自然條件下采取相應安（ān）全措施所進行的中規模的試驗。 

　　十二、生產性（xìng）試驗，係（xì）指在（zài）生產和應用前（qián）進行的（de）較大規（guī）模的試驗。 

　　十三、控製係統，係指通過物理控製、化學控製和生物控製建（jiàn）立的（de）封閉或（huò）半封閉（bì）操作體係。 

　　十四、物理控製措施，係指（zhǐ）利用物理方法限製轉基因生（shēng）物及其產物在實驗區外的生存及擴散，如設置柵欄，防止轉基因生物及其產（chǎn）物從實驗區逃逸或被人或動物攜帶至實驗區外等。 

　　十五（wǔ）、化（huà）學控製措施，係（xì）指利用化學方法（fǎ）限製轉基（jī）因生物及其產物（wù）的生存（cún）、擴散或殘留，如生物材料、工具和設施的消毒。 

　　十（shí）六（liù）、生物控製措施，係指利用生物（wù）措施限製轉基（jī）因生物及其產物的生（shēng）存、擴散（sàn）或殘留，以及限製遺傳物質由轉基因生物向其（qí）它生（shēng）物的轉移，如設置（zhì）有效的隔離區及監（jiān）控區、清除試驗區附近可與轉基因生物雜交的（de）物（wù）種、阻止轉基因生物（wù）開花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等（děng）措（cuò）施，以防止目的基因向相關生物的轉移。 

　　十（shí）七、環境控製措施，係指利用環境條件限製轉基因（yīn）生物及其產物的生存、繁殖、擴散或殘留，如控製溫（wēn）度、水份、光（guāng）周期等。 

　　十八、規模控製措施，係指盡可能地減少用於試驗的轉基因生物（wù）及其產物的數量或減小試驗區的麵積，以降低轉基因生物及（jí）其產物廣泛擴散的可能（néng）性，在（zài）出現預想不到的後果時（shí），能比較徹底地（dì）將轉基因生物及其產物消除。 

　　第四十五條  本辦法由農業農村部負責解釋。 

　　第（dì）四十六條  本辦（bàn）法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農業部發布的第7號令《農業生物基因工程安（ān）全管理實施辦法》同時廢止。 

　　
附錄I 

　　轉基因植物安全評價 

　　一、轉基因植物安全性評價 

　　1         受體植物的安全性評價 

　　1.1       受體植物的背景資料： 

　　1.1.1      學名（míng）、俗名和其他名稱； 

　　1.1.2      分類學地位； 

　　1.1.3      試驗用受體植（zhí）物品種(或品係)名（míng）稱； 

　　1.1.4      是野生種還是栽（zāi）培種； 

　　1.1.5      原產地及引進時間； 

　　1.1.6      用途； 

　　1.1.7      在國內的應用情況（kuàng）； 

　　1.1.8      對人類健康和生態環境是否發生過不利影響； 

　　1.1.9      從曆史上（shàng）看，受體植物演變（biàn）成有害植（zhí）物(如雜草等)的可能性（xìng）； 

　　1.1.10     是否有長期安（ān）全應用的記錄（lù）。 

　　1.2        受（shòu）體植物的生物學特性： 

　　1.2.1      是一年生還是多年生； 

　　1.2.2      對人及其他（tā）生物是否有毒，如（rú）有毒，應說明毒性存在的部位及其毒性的性質； 

　　1.2.3      是否有致敏原，如有，應說明致敏原存在的部位及其致敏的特性； 

　　1.2.4      繁殖方式是有性繁殖（zhí）還是無（wú）性繁殖（zhí），如為有（yǒu）性繁殖，是（shì）自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲媒傳粉還是風媒傳粉； 

　　1.2.5      在自然條件下（xià）與同種或近緣種的異交（jiāo）率； 

　　1.2.6      育（yù）性（可育還是不（bú）育，育性高低，如果不育，應說明（míng）屬何種不育類型）； 

　　1.2.7      全生育期； 

　　1.2.8      在自然界中生存繁（fán）殖的能力，包括越冬性、越（yuè）夏性及抗逆性等。 

　　1.3        受體植物的生態環境： 

　　1.3.1      在國內的地理分布和自然（rán）生境； 

　　1.3.2      生長發育所要求的生態環境（jìng）條件，包括自然（rán）條件和栽培（péi）條件的改變對（duì）其地理分布區域和（hé）範圍影響（xiǎng）的可能性； 

　　1.3.3      是否（fǒu）為生態環境中的組成部分（fèn）； 

　　1.3.4      與生態係統中其他植物的生（shēng）態關係，包括生態環境（jìng）的改變對這種（些）關係的影響以及是否會因（yīn）此（cǐ）而產（chǎn）生或增加對人類（lèi）健康和生態環境（jìng）的不利影響； 

　　1.3.5      與生態係統中其他生物（動物和微生物）的生態關係，包括生態環境（jìng）的改變對這種（些）關（guān）係（xì）的影響以及是否會因此而產（chǎn）生或增加對人類健康或生態環境的不利影響。 

　　1.3.6      對生態環境的（de）影響及其潛在（zài）危險程度； 

　　1.3.7      涉（shè）及到國內非通常種植的（de）植物物種時，應描（miáo）述（shù）該植物的自然生境和有關（guān）其天然捕（bǔ）食者、寄生物、競爭物（wù）和共生物的資料。 

　　1.4        受體植物的遺傳變異： 

　　1.4.1      遺傳（chuán）穩定性； 

　　1.4.2      是否有發生遺傳變異而對人類（lèi）健康或生態（tài）環境產（chǎn）生不利影（yǐng）響的資料； 

　　1.4.3      在自然條件下與其他植物（wù）種屬進行遺傳物質交換的（de）可能性； 

　　1.4.4      在自然條件下與其他生物（例如微生物）進行遺傳（chuán）物質交換的可能性。 

　　1.5        受體植物的監測方法和監（jiān）控的可能性。 

　　1.6        受（shòu）體（tǐ）植物的其他（tā）資料。 

　　1.7        根據上述評價，參照本辦法第十一條有關標準劃分受體植物（wù）的安全等級。 

　　2         基因操作的安全（quán）性評價 

　　2.1        轉基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。 

　　2.2        實際（jì）插入或刪除序列（liè）的以下資料： 

　　2.2.1      插入序列的大小（xiǎo）和結構，確定其特性的分析方法； 

　　2.2.2      刪除區域的大小和功能； 

　　2.2.3      目的基因的核苷酸（suān）序列和推導的氨（ān）基酸序列； 

　　2.2.4      插入（rù）序列在植（zhí）物細胞（bāo）中的定位(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法； 

　　2.2.5      插入序（xù）列的拷貝數。 

　　2.3        目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱、來源、結構、特性（xìng）和安全性，包括載體是（shì）否有致病性以及是否可能演變（biàn）為有致病性。 

　　2.4        載體中（zhōng）插入區域各片段的資料： 

　　2.4.1      啟動子和終止子的大小、功能及（jí）其供體（tǐ）生物的名稱； 

　　2.4.2      標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名（míng）稱； 

　　2.4.3      其他（tā）表達調控序列的名稱及其來源（yuán）（如人工合成或供體生物名稱）。 

　　2.5        轉基因方法。 

　　2.6        插（chā）入序列表達的資料（liào）： 

　　2.6.1      插入序列表達的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子（zǐ）等； 

　　2.6.2      插入序列的表達量及其分析方法； 

　　2.6.3      插（chā）入序（xù）列表達的穩定性。 

　　2.7        根據（jù）上（shàng）述評價（jià），參照本辦法第十二條有關標準劃分（fèn）基因操作（zuò）的安全（quán）類型。 

　　3         轉（zhuǎn）基（jī）因植物（wù）的安全性評價 

　　3.1        轉基因植物的遺傳穩定性。 

　　3.2        轉基因植物與受體或親本植物在環境安全性（xìng）方麵的差異： 

　　3.2.1      生（shēng）殖方（fāng）式和（hé）生（shēng）殖率（lǜ）； 

　　3.2.2      傳播（bō）方式和傳播能力（lì）； 

　　3.2.3      休眠期（qī）； 

　　3.2.4      適應性； 

　　3.2.5      生存競爭能力； 

　　3.2.6     轉基因植物的遺傳物質向其他植物、動物和微生物發生轉移的（de）可能性； 

　　3.2.7      轉變成雜草的（de）可能性； 

　　3.2.8      抗病蟲轉基因植物對靶標生物及非靶標生物的影響，包括對環境（jìng）中有益和有害生物（wù）的影（yǐng）響； 

　　3.2.9      對生態環境的其他有益或有害作用。 

　　3.3        轉基因植物與（yǔ）受體或親本植物在對人類健康影響方麵的差（chà）異： 

　　3.3.1      毒性； 

　　3.3.2      過敏（mǐn）性； 

　　3.3.3      抗營養（yǎng）因子； 

　　3.3.4      營養成（chéng）分； 

　　3.3.5      抗生素抗性； 

　　3.3.6      對人體和食品安全性的其它影響。 

　　3.4       根據上述評（píng）價，參照本辦法第十三條有關標準劃分轉基因植（zhí）物的安全等級。   

　　4         轉基因植物（wù）產品的安全性評價（jià） 

　　4.1       生產、加工活動對轉基因植物（wù）安全性的影響。 

　　4.2       轉基因植物產品的穩定性。 

　　4.3       轉基因（yīn）植物產品與轉基因植物在環境安全性方（fāng）麵的差異。 

　　4.4       轉基因植物產品與轉基因（yīn）植（zhí）物在（zài）對（duì）人類健康（kāng）影響方麵的差異。 

　　4.5       參照本辦法第十四（sì）條有關標準劃分（fèn）轉基因植物產品的安全等級。 

　　二（èr）、轉基（jī）因植物試驗方（fāng）案 

　　1         試驗地（dì）點 

　　1.1       提供（gòng）試驗地（dì）點的地形和氣象資料，對試（shì）驗地點的環境作（zuò）一（yī）般性描（miáo）述，標明試驗的具體地點。 

　　1.2       試驗地周圍屬自（zì）然（rán）生態類（lèi）型還是農業生態類型。若為自然生態類型，則說明距（jù）農（nóng）業生態類型地（dì）區的遠近（jìn）；若（ruò）為農業生（shēng）態類型，列舉該作物常見病（bìng）蟲害的名稱及發生為害、流行情況。 

　　1.3       列舉試驗地周圍的相關（guān）栽培種和野生種的名稱（chēng）、及常見雜草的名稱並簡述其為害情況。 

　　1.4       列舉試驗地周圍主要動物的（de）種類，是否有珍稀、瀕危和保護物種。 

　　1.5       試驗地點的生態環境對（duì）該轉基因植物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因（yīn）素（sù），特別是（shì）環境中其它生物從轉基（jī）因植物獲得目的基因的可能性（xìng）。   

　　2         試驗設計 

　　2.1       田間試驗的起止時間。 

　　2.2       試驗地（dì）點的麵積(不包括隔離材料的麵積)。 

　　2.3       轉基因植物（wù）的種植資料： 

　　2.3.1      轉基因植（zhí）物轉化體、材料名（míng）稱（chēng）（編號）； 

　　2.3.2      轉基因植物各轉化體或材料在各試驗地點的種植麵積； 

　　2.3.3      轉基因植物的用量； 

　　2.3.4      轉基因（yīn）植物如何（hé）包裝及運至試驗地； 

　　2.3.5      轉基因植物是機械種（zhǒng）植還（hái）是人工種植。 

　　2.4       轉基因植物全生育期中擬使用97免费人妻在线观看的（de）情況。 

　　2.5       轉基因植物及其產品收獲的資料： 

　　2.5.1      轉基因植物（wù）是否結實； 

　　2.5.2      是機械收獲還（hái）是人工收獲，如（rú）何避免散失； 

　　2.5.3      收獲後的轉基因植物及其產品如（rú）何保存。 

　　3         安全控製措施 

　　3.1       隔離措施： 

　　3.1.1      隔離（lí）距離； 

　　3.1.2      隔離植物的種類及配置方式； 

　　3.1.3      采用何種方式防止花粉傳至試（shì）驗地之外； 

　　3.1.4      擬采用的其他隔離措施。 

　　3.2       防止轉基因植物及其基因（yīn）擴散的措施。 

　　3.3       試驗（yàn）過程中出現意外事故的應（yīng）急措施。 

　　3.4       收獲部分之外的殘留部分如何處理。 

　　3.5       收獲（huò）後試驗地的監控： 

　　3.5.1      試驗地的監控（kòng）負責人及（jí）聯係方式； 

　　3.5.2      試（shì）驗地是否留有邊界標記； 

　　3.5.3      試驗結束後的（de）監控措施（shī）和年限（xiàn）。 

　　三、轉基因植物各階段申報要求（qiú） 

　　1         中間試驗的（de）報告要求 

　　1.1       項目（mù）名稱：應包含目的基因名稱、轉基（jī）因植物名稱、試驗所（suǒ）在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉Bt殺（shā）蟲（chóng）基因棉花在河北省和北京市的中間試驗。 

　　1.2       試驗轉基因植（zhí）物材料數量：一份報（bào）告書中轉化體應當是由同（tóng）種受體植物(品種或品係不超過5個)、相同的目的基因、相同（tóng）的（de）基因操作所（suǒ）獲得的，而且（qiě）每個轉化體都應有明確的名稱或編號。 

　　1.3       試驗地點和規（guī）模：應在法人單位的試驗基地進行，每個試驗點麵積不超過4畝(多年生植物視具體情（qíng）況（kuàng）而定)。試驗地（dì）點應明確試驗（yàn）所（suǒ）在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉（xiāng）、村和坐標。 

　　1.4       試驗年限：一般（bān）為一至（zhì）兩年(多年生植物視具體情況（kuàng）而定)。 

　　1.5       報告中間試（shì）驗一（yī）般應當提供以下相關附件資料： 

　　1.5.1     目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列； 

　　1.5.2     目的（de）基因與載（zǎi）體構建的圖譜； 

　　1.5.3     目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定（dìng）結果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果)； 

　　1.5.4      轉基因性狀及其產物的檢測、鑒定技術； 

　　1.5.5      試驗地點的位置地形圖（tú）和（hé）種植隔離圖； 

　　1.5.6      中間試驗的操作（zuò）規程（包（bāo）括轉（zhuǎn）基因植物的（de）貯存、轉移、銷（xiāo）毀、收獲、采（cǎi）後期監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　1.5.7      試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因植物（wù）的遺（yí）傳（chuán）穩定性、農藝性狀、環境適應能力、生存競爭能力、外源（yuán）基（jī）因在植物各（gè）組織器官（guān）的表達及功能性（xìng）狀的有效性等（děng）)。 

　　2         環境釋放的申報要求 

　　2.1       項目名稱：應包含目的（de）基因名稱、轉基因植物名稱、試驗（yàn）所在（zài）省（市、自治區）名稱（chēng）和試（shì）驗階段名稱四個部分（fèn），如轉Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京（jīng）市的環境釋放。 

　　2.2       試驗轉基因植（zhí）物材料數量：一份申報書中轉化（huà）體應當是由同一品種或品係的受體植物、相同的目的基（jī）因、相同的基因操作方法（fǎ）所獲（huò）得的，每個轉化（huà）體都應有明確的名稱或編號（hào），並與中間試驗階段的相對應。 

　　2.3       試驗地點和規模：每個試驗點（diǎn）麵積不超過（guò）30畝（一般大於4畝，多年生植（zhí）物視（shì）具體情況而定）。試驗地點應明確（què）試驗所（suǒ）在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。 

　　2.4       試驗年（nián）限：一（yī）次申報環境釋放的期限一（yī）般為（wéi）一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。 

　　2.5       申請環境釋放一般應當提供（gòng）以下（xià）相（xiàng）關附件資料： 

　　2.5.1      目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列； 

　　2.5.2      目的基因與載體構建的（de）圖譜； 

　　2.5.3      目的基因與植物基因（yīn）組整（zhěng）合及（jí）其表達（dá）的分子檢測或鑒定結果（guǒ）(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果、目的（de）基因（yīn）產物表達結果)； 

　　2.5.4      轉基因性狀及其產物的檢測、鑒定技術； 

　　2.5.5      實驗研究和中間試驗總結報告； 

　　2.5.6      試驗（yàn）地點的位置地形（xíng）圖； 

　　2.5.7      環（huán）境釋放的操作規程（包括轉基因（yīn）植物的貯存、轉移、銷（xiāo）毀、收獲、采後期監（jiān）控、意外釋放的（de）處理措（cuò）施以（yǐ）及試驗點的管理等）； 

　　2.5.8      試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因（yīn）植物的遺傳穩定性（xìng）、農藝性狀、環境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的穩定性（xìng）、與相關物種的可交配性及基因漂移、對（duì）非靶標生物的影響等)。 

　　3         生產性試驗（yàn）的申報要求 

　　3.1       項目名稱：應（yīng）包含目的基因名稱、轉基因植物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉（zhuǎn）Bt殺蟲基因棉花NY12在河北（běi）省和北京市的生產性試驗。 

　　3.2       試驗轉基因（yīn）植物材料數量：一（yī）份申報（bào）書隻能申請1個轉化體，其名稱應與前期試驗階段的（de）名稱或編號相對應。 

　　3.3       試（shì）驗（yàn）地點（diǎn）和規模：應（yīng）在試驗植物的適宜生（shēng）態區（qū）進行，每個試驗點麵積大於30畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗地點（diǎn）應明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉（xiāng）、村和坐標。 

　　3.4       試驗年限：一次（cì）申報生產（chǎn）性（xìng）試驗的期限一般為一至兩年(多年（nián）生植物視具體情況而定)。 

　　3.5       申請生產性試驗一（yī）般應當提供以下相關附件資料： 

　　3.5.1      目的基因的核（hé）苷酸（suān）序列及其推導的氨（ān）基酸序列； 

　　3.5.2      目的基因（yīn）與載（zǎi）體構建的圖譜； 

　　3.5.3      目的基因與植物（wù）基因組整（zhěng）合及其表（biǎo）達的分子檢測或鑒定結果（guǒ）(PCR檢測、Southern雜交分（fèn）析、Northern或Western分析結果、目（mù）的基因產物表達（dá）結果)； 

　　3.5.4      轉基因（yīn）性狀及其產物的（de）檢測和鑒定技術； 

　　3.5.5      環境釋放階段審批書的複印件； 

　　3.5.6      各試（shì）驗階段試驗結果及安全性評價試（shì）驗總結報告； 

　　3.5.7      試驗地點的位置地形圖； 

　　3.5.8      生產性試驗的操作規程（包括轉基因（yīn）植物的貯存、轉移、銷毀（huǐ）、收（shōu）獲、采後期監控、意（yì）外釋放的處理（lǐ）措施以及試驗點的管理等）； 

　　3.5.9      試驗設計(包括安全性評價的主要指（zhǐ）標和研究方法等，如轉基因植（zhí）物的遺傳穩（wěn）定性（xìng）、生存競爭能力、基因漂移檢測（cè）、對非靶標生物的（de）影響（xiǎng），食（shí）品安（ān）全性（xìng）如營養成（chéng）分分析、抗營養因子、是否含毒性物質、是否含致（zhì）敏（mǐn）原，標記基因的安全性，必要的急性（xìng）、亞急性動物試驗數據等（děng）)。 

　　4         安全證書的申報要求 

　　4.1       項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因植物名稱等幾個部分，如轉cry1Ac基（jī）因抗蟲棉花XY12的安全證書。 

　　4.2       一份申報書隻能申請轉基因植（zhí）物一個轉化體，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。 

　　4.3       首次申請安全證書的有（yǒu）效期不超過五（wǔ）年；需要延續的，應當（dāng）在有效期屆滿前一年內向農業轉基（jī）因生物安全管理辦公室提出申請，經農業轉基因生物（wù）安全委員會評價後提出（chū）是否準予延續及延續有效期的意見，由農業農村部作（zuò）出決定。 

　　4.4       申請安（ān）全證書一般應當提供以下（xià）附件資料： 

　　4.4.1      目的基因的（de）核苷酸序列及其推導的氨基酸序列； 

　　4.4.2      目的基因與載體（tǐ）構建的圖譜； 

　　4.4.3      目的基因與植物基（jī）因組（zǔ）整合及其表達的（de）分子（zǐ）檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結果（guǒ）、目的（de）基因產（chǎn）物表達結果)； 

　　4.4.4      轉基因性狀及產物的檢測和鑒定（dìng）技術； 

　　4.4.5      各試驗階段審（shěn）批書的複印件； 

　　4.4.6      各（gè）試驗階段的安全性評價試驗總結報告； 

　　4.4.7      轉（zhuǎn）基因植物對生態環境安全性的綜合評價報告； 

　　4.4.8      食品安全性的綜合評價報告，包括: A)必要（yào）的動物毒理（lǐ）試驗報告；B)食（shí）品過敏性評價試驗報告；C)與非轉基因植物比較，其營養成份及抗營養因子分析報告等（děng）； 

　　4.4.9      該類轉（zhuǎn）基因植物國（guó）內外生產（chǎn）應用概況； 

　　4.4.10     田間監（jiān）控方案，包括監控技術、抗性治理措施、長期（qī）環（huán）境效應（yīng）的研究方法等（děng）； 

　　4.4.11     審查所需的其它相關資料。 

　　4.5       申請轉基因生物安全證書的轉基因植（zhí）物應當經農（nóng）業農村部批準進（jìn）行生產性（xìng）試驗，並在試驗（yàn）結束後方可（kě）申請安全證書。 

　　4.6       取得農業轉基（jī）因生物安全證書的2個及以上轉化體雜交獲得的轉化體組合（hé），應當從生產性試驗階段開始申報安全性評價。 

　　使用已經取（qǔ）得安全證書的（de）轉化體進行（háng）轉育的，應當（dāng）向農業轉基因生物安全管理辦公室報告；在生產應用前，還應當提交具（jù）備檢（jiǎn）測條（tiáo）件和能力的技術檢測機構出具的轉基因目（mù）標性狀與轉化體特征特性一致性檢測報告。 

　　附錄II 

　　轉基因動物安全評價 

　　一、轉基因動物安（ān）全性評價 

　　1        受體動物的安全性評價 

　　1.1      受（shòu）體動物的背景資（zī）料： 

　　1.1.1     學名、俗（sú）名和其他名稱； 

　　1.1.2     分類學地位； 

　　1.1.3     試驗用受體動物品種名稱（chēng）； 

　　1.1.4     是野生種還（hái）是（shì）馴養種； 

　　1.1.5     原產地及引進時間（jiān）； 

　　1.1.6     用途； 

　　1.1.7     在國內的應用情況； 

　　1.1.8     對（duì）人類（lèi）健康和生（shēng）態環境是（shì）否發生過（guò）不利影響； 

　　1.1.9     從曆史上看，受體動物演變成有害動物的可能性； 

　　1.1.10    是否有長期安（ān）全應用的記（jì）錄。 

　　1.2      受體動物的生物學特（tè）性： 

　　1.2.1     各發育時期的生物學特性和（hé）生命（mìng）周期； 

　　1.2.2     食性； 

　　1.2.3     繁殖（zhí）方（fāng）式和繁殖（zhí）能力； 

　　1.2.4     遷移方式和能力； 

　　1.2.5     建群能力。包括受體動物的競爭性和侵占性行為對其（qí）在（zài）環境中建群能力的影響，種群大小對繁殖（zhí）和（hé）遷移能力的影響； 

　　1.2.6     對人畜的攻擊性、毒性等； 

　　1.2.7     對生態環境影響（xiǎng）的可能性。 

　　1.3      受體動物病原體的狀況及其（qí）潛在影響： 

　　1.3.1     是（shì）否具有某種特殊的易於傳染的病原； 

　　1.3.2     自然（rán）環境中病原體的種類和分布，對受體動物疾病的發生和（hé）傳播，對其重要的經濟生產性能降低及對人類健康和生態環境產生的不良影響；   

　　1.3.3     病原體對環境的其他影響。 

　　1.4      受體動物的（de）生態環境： 

　　1.4.1     在國（guó）內的地理分布和自然生境，這種自然分布是（shì）否會因某些條件的變化而改變； 

　　1.4.2     生長發育所要求的生態環境條件； 

　　1.4.3     是否為生態環境中的（de）組成部分，對草地、水域環境的影響； 

　　1.4.4     是否具有生態（tài）特異性，如在環境中的適應性等； 

　　1.4.5     習性，是否可（kě）以獨（dú）立生存，或者協同共生等； 

　　1.4.6     在環境中（zhōng）生存的能力、機製和（hé）條件（jiàn），天敵、飼（sì）草（飼料或餌料）或其它生（shēng）物因子及氣候、土壤、水域等非（fēi）生物因子對其生存的（de）影響； 

　　1.4.7     與生態係（xì）統中（zhōng）其他動物的生態（tài）關係，包括生態環境的改（gǎi）變對這種（些）關係的影響以及（jí）是否會因（yīn）此而產生（shēng）或增加對人類（lèi）健康和生態環境的（de）不利影響； 

　　1.4.8     與生態係統中其他生（shēng）物（植物和微生物）的生態關係，包括生（shēng）態環（huán）境的改變（biàn）對這種（zhǒng）（些）關係的影響以及是否會因此而產生或增加對人類健康或（huò）生態環境的不（bú）利影響。 

　　1.4.9    對生態環境（jìng）的影響及其（qí）潛在危險程度； 

　　1.4.10    涉及到國內非通常養殖的動物物種時，應詳細描述該動物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生（shēng）物、競爭（zhēng）物和共生物（wù）的（de）資料。 

　　1.5      受體動物的遺傳變異： 

　　1.5.1     遺傳穩定性，包括是否可以和外源DNA結合，是否存在交換因（yīn）子，是否有活性病毒物質與其正常的染色體互作，是否可觀察由於基因突（tū）變導（dǎo）致的異常基因型和表現型； 

　　1.5.2     是否有發生遺傳變（biàn）異而（ér）對人類健康或生態環境產生不利影響的資料； 

　　1.5.3     在自然條件下與其他動物種屬進行遺傳物質交換的可能性； 

　　1.5.4     在自然條件下與微生物（特別是（shì）病原體）進行遺傳物質交換的可（kě）能性。 

　　1.6      受體動物的（de）監測方法和監控的可能性。 

　　1.7      受體動物的其他資料（liào）。 

　　1.8      根據上（shàng）述評價，參照本辦法第十一條有關（guān）標（biāo）準劃分受體動物的安（ān）全等級。 

　　2        基因操作的（de）安全性評價 

　　2.1      轉基因動（dòng）物中（zhōng）引入（rù）或（huò）修飾性（xìng）狀和特性的敘述。 

　　2.2      實際插入或刪除序（xù）列的以下資（zī）料： 

　　2.2.1     插入（rù）序列的大小和結構，確定其特性（xìng）的分析方法； 

　　2.2.2     刪除區域的大（dà）小和功能； 

　　2.2.3     目（mù）的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列； 

　　2.2.4     插入序列在動物細胞中的定位（wèi）(是否（fǒu）整合（hé）到染色體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法； 

　　2.2.5     插入序（xù）列的拷貝數（shù）。 

　　2.3      目的基因與載體構建的圖譜，載體的名稱和來源，載體是否有致病性以及是否可（kě）能演變為有致病性。如是病毒載體，則應說明（míng）其作用和在受體動物中是否可以複製。 

　　2.4      載體中插入區域各片段（duàn）的資料： 

　　2.4.1     啟動子和終（zhōng）止子的大小、功能及其供體生物的名稱； 

　　2.4.2     標記基因和報告基（jī）因的大小、功能及其供體生物的名（míng）稱； 

　　2.4.3     其他（tā）表（biǎo）達調（diào）控序列的（de）名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。 

　　2.5      轉基因方法。 

　　2.6      插入序列表達的資料： 

　　2.6.1     插入序列表達的資料及其分析方法，如Southern印跡雜交（jiāo）圖、PCR－Southern雜交檢（jiǎn）測圖等； 

　　2.6.2     插入（rù）序列表達（dá）的器官和組織、表達量。 

　　2.7      根據上述評價，參照本辦法第（dì）十二條有關標準劃（huá）分基因操作的安（ān）全類型。 

　　3        轉基因動物的（de）安全性評價 

　　3.1      與受（shòu）體動物比較，轉基因動物的如下特性是否（fǒu）改變（biàn）： 

　　3.1.1     在自然（rán）界中的存活（huó）能力（lì）； 

　　3.1.2     經濟性能； 

　　3.1.3     繁殖、遺傳和其（qí）它生物學特性。 

　　3.2      插入序列的遺傳（chuán）穩定性。 

　　3.3      基因表達產物、產物的濃度及其在可食用組織中的分布。 

　　3.4      轉（zhuǎn）基因動物遺（yí）傳物質轉移到其它（tā）生物體的能力和（hé）可能後果。 

　　3.5      由基（jī）因操作產生的（de）對人體健（jiàn）康和環（huán）境的毒性或有（yǒu）害作用的（de）資料。 

　　3.6      是否存在不可預見的對人類健康或生態環境的危害。 

　　3.7      轉基因（yīn）動物的轉基因（yīn）性（xìng）狀（zhuàng）檢（jiǎn）測和鑒定技術。 

　　3.8      根據上述評價和食品衛生的有關規定，參（cān）照本辦法第（dì）十三條有關標準劃分（fèn）轉基（jī）因動物的安全等級。 

　　4        轉基因動物產品的安全性評價 

　　4.1      轉基因動物產品的穩定性。 

　　4.2      生產、加工活動對轉基因動物安全（quán）性的影響。 

　　4.3      轉基（jī）因動物產品與轉基因動物在環境安全性方麵的差異。 

　　4.4      轉基因動物產品與轉基因動物在對人類健康影響方麵的差異。 

　　4.5      參照本（běn）辦（bàn）法第（dì）十四條有關標準劃分轉基因動（dòng）物產品的安全等級。 

　　二、轉基因動物試驗方案 

　　1        試驗地點 

　　1.1      試驗地點及其環（huán）境氣象資料。 

　　1.2      試驗地點的生（shēng）態類（lèi）型（xíng）。 

　　1.3      試驗地點周圍的動物種類。 

　　1.4      試驗地點的生態環境對該轉（zhuǎn）基因動物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素。特別是環（huán）境中其它生物從轉基因動物獲得目的基因的可能性。 

　　2        試驗設（shè）計 

　　2.1      試驗起止時間。 

　　2.2      轉（zhuǎn）基因動物的品（pǐn）種、品係名（míng）稱（編號（hào））。 

　　2.3      轉基因動物品（pǐn）種、品係在各試驗地點的規模。 

　　2.4      轉基因動（dòng）物及（jí）其產品的生產、包裝和貯運方法。 

　　2.5      轉基（jī）因動物（wù）及其產品的用量，剩餘部分處理方法。 

　　2.6      轉基因（yīn）動物的飼養、屠宰、加工和貯運（yùn）方式。 

　　3        安全控製措（cuò）施 

　　3.1      隔（gé）離（lí）方式，並附試驗設計圖。 

　　3.2      轉基因動物屠宰和加工後的殘餘或剩餘部分處（chù）理方法。 

　　3.3      防止轉基因動物擴（kuò）散的措施。 

　　3.4      試驗實施過程（chéng）中出現意外事故的應急措施。 

　　3.5      試驗全過程的監控負責人及聯絡方式（shì）。 

　　3.6      試驗結束後的監控措施和年限。 

　　三、轉基因動物各階（jiē）段申報要求 

　　1        中間試驗的報告要（yào）求 

　　1.1      項目名稱：應包含目的基因名（míng）稱、轉基因動物名稱、試（shì）驗所在省（市、區（qū））名稱和試驗階段名稱四個部分（fèn），如（rú）轉GH促（cù）生（shēng）長基因鯉（lǐ）魚在（zài）湖南省和上海市的（de）中間試（shì）驗。 

　　1.2      試驗轉基因動（dòng）物（wù）材料數量：一份報告書中轉基因動物（wù）品係（材料）應當是由同種受體動（dòng）物、相同的目的基因、相（xiàng）同的基因操作所獲（huò）得的（de），而且每個品係（材料）應當有明確的名稱或編號。 

　　1.3      試驗地點和規模：應在法人單位的試驗（yàn）基地（dì）進行，每個試驗點（diǎn）規模（上（shàng）限）為大動物（馬、牛）10～20頭；中小動（dòng）物（豬、羊等）20～40頭（隻）；禽類（雞、鴨等）100～200羽（隻）；魚2000～5000尾等（děng）。試驗地點應當明確（què）試（shì）驗所在的（de）省（市、自治區）、縣（xiàn）（市）、鄉、村和坐標。 

　　1.4      試驗年限：一般為一（yī）至兩年(世代間隔幾年以上的視具體情況而（ér）定)。 

　　1.5      報告中（zhōng）間試驗一般應（yīng）當提供以下相關附件資（zī）料： 

　　1.5.1     目的（de）基因的核苷酸序（xù）列及（jí）推導的氨基酸序列； 

　　1.5.2     目的基因與載體構建圖（tú）； 

　　1.5.3    目的基因整合進動物中並（bìng）表達的分子檢測或鑒定結果（guǒ）(PCR檢（jiǎn）測、Southern雜交分析或Northern分析結果)； 

　　1.5.4     轉基因性狀及其產物的檢測（cè）和（hé）鑒定技術（shù）； 

　　1.5.5     試驗地點的位置地形圖和養殖隔離區圖； 

　　1.5.6     中間試驗的操作規程（包括轉基（jī）因動物的貯運、飼養、屠宰、銷毀、試驗結束後的（de）監控、意（yì）外事故的處（chù）理措施以及試驗點的管理等（děng））； 

　　1.5.7     試驗設計 (包括安全評（píng）價的主要（yào）指標和研究方法等，如轉（zhuǎn）基因動物（wù）目標性狀表達的穩定性、經濟性能、生存競爭性、適應能力、外（wài）源功能基因在（zài）動物（wù）各組織器官的表達及功能性狀的有效性（xìng）等) 。 

　　2        環境釋放的申報要求 

　　2.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因動物名（míng）稱、試驗所在（zài）省（市、區）名稱和試（shì）驗階段名稱四個部分，如轉GH促生長基因鯉魚A12和T19在湖南省的環（huán）境釋放。 

　　2.2      試驗轉基因動物材料數量：一（yī）份申報書中轉基因動物品係最多不超過5個，這些品係（xì）應當是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基因操作（zuò）獲得的，而且每個品係應當（dāng）有（yǒu）名稱或編號，並（bìng）與中間試驗階段的相對應。 

　　2.3      試驗地點和規模：每個試驗點規模（mó）（上限（xiàn））為大動物（馬、牛）150頭；中（zhōng）小動物（豬、羊等）500頭（隻）；禽類（雞、鴨等）3000羽（隻）；魚10000～50000尾（wěi）等。試驗（yàn）地點應（yīng）當明確試驗所在的省（市、自治區（qū））、縣（市）、鄉、村和坐（zuò）標。 

　　2.4      試驗年限：一次申報環境釋放的期限一般為一至（zhì）兩年(世代間隔幾年以上的（de）視具（jù）體情況而定)。 

　　2.5      申請環境釋放一（yī）般應當提（tí）供以下相關附（fù）件資料： 

　　2.5.1     目的基因（yīn）的核苷酸序列（liè）及其推導的（de）氨基酸序列； 

　　2.5.2     目的基（jī）因與載體（tǐ）構建的圖譜； 

　　2.5.3    目的基因整（zhěng）合進動（dòng）物中並表達的分子檢測或鑒（jiàn）定結（jié）果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白（bái）的表達結果)； 

　　2.5.4     轉基因性狀及其產物的（de）檢（jiǎn）測和鑒定技術； 

　　2.5.5     中間試驗結果及（jí）安全性評價試驗（yàn）總結報告； 

　　2.5.6     試驗地點的位置地形圖和隔離示意圖； 

　　2.5.7     環境釋放的操作規程（包括轉基因動物的貯運、飼養（yǎng）、屠宰、銷毀、試驗結束後的監控、意（yì）外事故的處理措施（shī）以及試（shì）驗點的管理等）； 

　　2.5.8     試驗設計 (包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉基因動物的穩定性、經（jīng）濟性能、生存競爭性、適應能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達及功能性狀的穩定（dìng）性和有效性、基（jī）因漂移檢測、對非靶標生物的影響等)。 

　　3        生產性試驗的申報要求 

　　3.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因動物名稱、試驗所在省（市、區）名稱（chēng）和試驗階段（duàn）名稱（chēng）四個部分，如轉GH促生長基因鯉魚（yú）A112在湖（hú）南省的生產（chǎn）性試驗（yàn）。 

　　3.2      試驗轉基因動物材料數量：一份申報書中轉基因動物品係不超過3個，這些品（pǐn）係應（yīng）當是由同種受體（tǐ）動物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的（de）。品種或（huò）品係應當有明確的名稱，並與以前（qián）各試驗階段的名稱或編號相對應。 

　　3.3      試驗地點和規模：應在批準過環境釋（shì）放的省（市、自治區（qū））進行，每個（gè）試驗點規模（上（shàng）限）為大動物（馬、牛）1000頭；中小動物（豬、羊等）10000頭（tóu）（隻）；禽類（lèi）（雞、鴨等）20000羽（隻）；魚10萬～30萬尾等。試驗地點（diǎn）應當明確試驗所在（zài）的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。 

　　3.4      試驗年限（xiàn）：一次申請生產（chǎn）性試驗（yàn）的（de）期限一般為一至兩（liǎng）年(世代間隔較長的視具體情況而定)。 

　　3.5      申請生產性試驗一般應（yīng）當（dāng）提供以下相關附件資料： 

　　3.5.1     目（mù）的基因的核苷酸序列及（jí）其推導的氨基酸序列； 

　　3.5.2     目的基因與載體構建的圖譜； 

　　3.5.3    目的基因整合進動（dòng）物中並表達（dá）的分子檢（jiǎn）測或（huò）鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析或（huò）Northern分析結果、目的蛋白的表達結果)； 

　　3.5.4     轉基因性狀（zhuàng）及（jí）其產物（wù）的檢（jiǎn）測和（hé）鑒定技（jì）術； 

　　3.5.5     環境釋放階段審批書的複印件； 

　　3.5.6     各試驗（yàn）階段試驗結果及安（ān）全性（xìng）評價試驗總結報告； 

　　3.5.7     試驗地點的位置地形（xíng）圖； 

　　3.5.8     生產性（xìng）試驗的操作規程（包括轉基因動物的貯（zhù）運（yùn）、飼養（yǎng）、屠宰、銷毀、試驗結束後的監控、意（yì）外事（shì）故的（de）處（chù）理措施（shī）以及試驗點（diǎn）的管理等）； 

　　3.5.9     試驗設（shè）計(包括安全評價的主要指（zhǐ）標和研究方法等，如轉基因動物的（de）穩定性（xìng）、經濟（jì）性（xìng）能、生存競爭性、適應（yīng）能力、外源功（gōng）能基因在動物各組織器官的表達及功能性狀的（de）穩定性、有效性、基因漂（piāo）移情況、對非靶（bǎ）標生物的影響、食（shí）品安全（quán）性如（rú）營養成分（fèn）分析（xī）、抗營養因（yīn）子、是否含毒性物質、是否（fǒu）有過敏性反（fǎn）應（yīng）、急性、亞急性動物（wù）試驗數據等)； 

　　3.5.10    對於以轉基因動物為親本與常規品種雜交獲得的含有轉基因成（chéng）份的（de）動物，應當（dāng）提供其親本名稱及其選育過程的有關資料，並提供證明其基因來源的（de）試（shì）驗數（shù）據和資料。 

　　4        安全證（zhèng）書的申報要求 

　　4.1      項目（mù）名稱：應包含目的（de）基因名稱、轉基因動物名稱等幾個（gè）部分，如轉GH促生長基因（yīn）鯉魚A112的安全證書。 

　　4.2      一份申報書隻能申請（qǐng）轉基因（yīn）動物的一個品種或品係，其名稱應與以（yǐ）前各試驗階段的名稱或編號相對應。 

　　4.3      一次申請安全證書的使用期限一般不（bú）超過五年。 

　　4.4      申（shēn）請（qǐng）安全證書一般（bān）應當提供以下相關附件資料： 

　　4.4.1     目的基因的核苷酸序（xù）列及其推導的氨（ān）基酸序列； 

　　4.4.2     目的（de）基因與載體構建（jiàn）的圖譜； 

　　4.4.3    目的基（jī）因整合進動物中並表達（dá）的分子檢測或鑒定結果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結果、目的蛋白的表達（dá）結果)； 

　　4.4.4     轉基因性狀及其產物的檢測和鑒定技術； 

　　4.4.5     各試驗階段審批書的複印件； 

　　4.4.6     各試驗階段（duàn）試驗結果及安全性評價試驗（yàn）總結報告； 

　　4.4.7     轉基因動物遺傳穩（wěn）定性、經濟性能、競爭性、生存適應能力等的綜合評價報告； 

　　4.4.8     外源基因在動物各組織器官的表達資料； 

　　4.4.9     轉基因動物對生態環境的安全性綜合評價報（bào）告； 

　　4.4.10    食品安全性檢測報告: A)動物毒理試驗報告（gào）  B）食品過敏性評價試驗（yàn）報告 C)與非（fēi）轉基因（yīn）動物比較（jiào），其營養成份（fèn）及抗營養因子分析報告； 

　　4.4.11    該類轉基因動物國內外生產應用概況； 

　　4.4.12    該轉基因動物可能的生存（cún）區域的監控方案，包括監控技術、抗性治理措施、長期環境（jìng）效應的（de）研究方法； 

　　4.4.13    審查所需的其它相關資料。 

　　4.5      轉基因動物應當經農業農村部批準進行生產性試驗，並在試驗（yàn）結束後（hòu）方可申請安全證書。 

　　4.6      轉基因動物在取得農業（yè）轉基因生物安全證書（shū）後方可作為種（zhǒng）質資源利用。已取得農業轉基因生物安全證書的轉（zhuǎn）基因動物作為親本（běn）與常規品種雜交得到的含有轉基因成份的動物（wù），應當從生產性試驗階段開（kāi）始申報安全（quán）性評（píng）價。 

　　
附錄Ⅲ 

　　轉基因微生物安全評價 

　　根據安全性評價的需要，將轉基因微生（shēng）物（wù）分為植物用轉基因微生物、動物用轉基因微生物和其它轉基因微生物（wù）。 

　　一、植物用轉（zhuǎn）基因微生物（wù）安全評（píng）價 

　　(一)   植物用轉基因微生物安全性評價 

　　1        受體微生物（wù）的安全性評價 

　　1.1      受體微生物的背景（jǐng）資料： 

　　1.1.1     學名、俗名和其他名稱； 

　　1.1.2     分類學（xué）地位； 

　　1.1.3     試驗用受體微生物菌株名稱； 

　　1.1.4     是天（tiān）然野生菌種還是人工培養菌種； 

　　1.1.5     原產（chǎn）地及引進（jìn）時間； 

　　1.1.6     用途； 

　　1.1.7     在國內的應用情況； 

　　1.1.8     對人類健康或生態環境是否發生過不（bú）利影響； 

　　1.1.9     從（cóng）曆史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性； 

　　1.1.10    是否有長期安全應用的記錄。 

　　1.2      受體微生物的（de）生物學（xué）特性： 

　　1.2.1     生育（yù）期和世代時間； 

　　1.2.2     繁殖方（fāng）式和繁殖能力； 

　　1.2.3     適（shì）宜生長的營養要求； 

　　1.2.4     寄主植物範（fàn）圍； 

　　1.2.5     在環境中定殖、存活和傳播（bō）擴展的方式、能力及其影響因素； 

　　1.2.6     對人畜的致病性，是否產生有（yǒu）毒物（wù）質； 

　　1.2.7     對植物的（de）致病性； 

　　1.2.8     其他重要生物學特性（xìng）。 

　　1.3      受體微生物的生（shēng）態（tài）環境： 

　　1.3.1     在國內的地（dì）理分布和自然生境，其自然分布是否會因某（mǒu）些條件的變化而改變； 

　　1.3.2     生長（zhǎng）發育所要求的生態環境條（tiáo）件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等； 

　　1.3.3     是否（fǒu）為生態環境中的組成部分，對農田土壤、植（zhí）被、陸地、草地（dì）、水域環境的影響； 

　　1.3.4     是否具有生態特異性，如在環境中的適應性等； 

　　1.3.5    與生態係（xì）統中其他微生物的生態關係，包括生態環境的（de）改變對這種（些）關係的影響（xiǎng）以及是（shì）否會因此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響； 

　　1.3.6     與生態係統中其他生物（植物和動（dòng）物）的生態關係，包括生態環境的改變對這（zhè）種（些）關係的影（yǐng）響以及是否會因此而產生（shēng）或增加對人類健康或生態（tài）環境的不利影響（xiǎng）。 

　　1.3.7     對生態（tài）環境的影響及其（qí）潛在（zài）危險程度； 

　　1.3.8     涉及到國內非通常種植的植（zhí）物物種時，應詳細描述該植物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物（wù）和共生物的資料。 

　　1.4      受體（tǐ）微生物的遺傳變異： 

　　1.4.1     遺傳穩定性； 

　　1.4.2     質粒狀況，質粒的穩（wěn）定性及其潛在（zài）危險程度； 

　　1.4.3     轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度； 

　　1.4.4     是否有發生遺傳變異而對人類健康（kāng）或生態環境產生不（bú）利影響的資料； 

　　1.4.5     在自然條件下與其他微生物（特別是（shì）病原體）進（jìn）行遺傳物質交換的可能性； 

　　1.4.6     在自然（rán）條件下與植物進行遺傳物質交換的可能性； 

　　1.4.7     在自然條（tiáo）件下與動物進行遺傳物質交（jiāo）換的可能性。 

　　1.5       受體微生物的（de）監測（cè）方法和監控的可能性。 

　　1.6       受體（tǐ）微（wēi）生物的其他資料。 

　　1.7      根據（jù）本辦（bàn）法第十一條有關標準確定受體微生物的安（ān）全等級。 

　　2        基因操作的安全性評價 

　　2.1      植物用轉基因微生物中引入或修飾（shì）性狀和特性的敘述。 

　　2.2      實際插入或刪除序列的（de）資料： 

　　2.2.1     插入序列的大（dà）小和（hé）結（jié）構，確定其特性的分析（xī）方法； 

　　2.2.2     刪除區（qū）域的大（dà）小和功能。 

　　2.2.3     目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列； 

　　2.2.4     插入序列的拷貝數。 

　　2.3      載體的名稱和來源，載體特性和（hé）安全（quán）性，能否向自然界中不（bú）含有該類基（jī）因的微生物轉移；載體構建的圖（tú）譜。 

　　2.4      載體中插（chā）入區域各片段（duàn）的（de）資料： 

　　2.4.1     啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱； 

　　2.4.2     標記基因和報告基因的（de）大小、功能及其供體（tǐ）生物的名稱； 

　　2.4.3     其他表達調（diào）控序列的（de）名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱（chēng））。 

　　2.5      基（jī）因操作方法。 

　　2.6      目的基因的生存前景和表達的穩定性。 

　　2.7      目的基因的檢測和鑒定技術（shù）。 

　　2.8      重組ＤＮＡ分子的結構、複製特性和安全性。 

　　2.9      根據本辦（bàn）法第十二條有關標準確定基因操作的安全類型（xíng）。 

　　3        植物（wù）用轉基因微生物的安全性評價 

　　3.1      與受體微生物（wù）比較，植物用轉基因微生物如下特性是否改變： 

　　3.1.1     定殖能力； 

　　3.1.2     存活能力； 

　　3.1.3     傳播擴展能力； 

　　3.1.4     毒性和致病性； 

　　3.1.5     遺傳變異能（néng）力； 

　　3.1.6     受監控的可能性； 

　　3.1.7     與植物的生態關係； 

　　3.1.8     與其它微生物（wù）的生態關（guān）係； 

　　3.1.9     與其它生物（動物和人）的（de）生態關係，人類接觸的可能性及其危險性，對所產生的不利（lì）影（yǐng）響的消除途徑； 

　　3.1.10    其他重（chóng）要生物學特性。 

　　3.2      應用的植物種類和用途。與相（xiàng）關生物97免费人妻在线观看、生物肥料（liào）等相（xiàng）比，其表現特點和相對安全性。 

　　3.3      試（shì）驗（yàn）應用的範圍，在環境中（zhōng）可能存在的範圍，廣泛應用後的潛在影響。 

　　3.4      對（duì）靶標生物（wù）的有益或有害作用。 

　　3.5      對非靶標生物的有益或（huò）有害作用。 

　　3.6      植物用轉基因微生物轉基（jī）因性狀的監測方法和檢測鑒定技術（shù）。 

　　3.7      根據本辦（bàn）法第（dì）十三（sān）條有關標（biāo）準確定（dìng）植物（wù）用轉基因微生物的安全等級（jí）。 

　　4        植物用轉基因微生物（wù）產品的安全性評價 

　　4.1      轉基因微生物產品的穩定性。 

　　4.2      生產、加工（gōng）活動對轉基因微生物安全性的影響。 

　　4.3      轉（zhuǎn）基因微（wēi）生物產品與（yǔ）轉基因微生物在環境安全性（xìng）方麵的差（chà）異。 

　　4.4      轉基因微生物產品與轉基因微生物在對人類健康影響方麵的差異。 

　　4.5      參照本辦法第十四條有關標準劃分植物用轉（zhuǎn）基因微（wēi）生物產品的安全等級。 

　　(二)  植物用轉基因微生物試驗方案 

　　1        試驗地點 

　　1.1      試驗地點的氣象資料，試驗地點的地（dì）形，環境的一般性描述，標明試驗地點的位置示意（yì）圖。 

　　1.2      試驗地周圍的生態（tài）類（lèi）型。 

　　1.3      釋放地點周圍的動物、植物種類。 

　　1.4      釋放地點的生態環境對該植物用轉（zhuǎn）基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其它生物從轉基因生物獲得目的基因（yīn）的可能性。   

　　2        試驗設（shè）計 

　　2.1      試驗的起止時間。 

　　2.2      試驗菌株名稱或編號。 

　　2.3      擬開（kāi）展試驗的地（dì）點和試（shì）驗麵（miàn）積。 

　　2.4      生產、包裝、貯存（cún）及運輸至試（shì）驗（yàn）地的方式。 

　　2.5      使用方法及劑量，未使（shǐ）用部分的處置方（fāng）式。 

　　2.6      試驗植物（wù）的種植方法（fǎ）、田間管理（lǐ）措施。 

　　3        安全控製措施 

　　3.1      在試驗地點的安全隔離措施： 

　　3.1.1     隔離方式和隔離距離； 

　　3.1.2     防止植（zhí）物用轉基因微生物擴散的措施（shī）； 

　　3.1.3     試（shì）驗過（guò）程中出現意外事故的應急措施； 

　　3.1.4     試（shì）驗期間的監（jiān）控負責人及其聯（lián）係方式。 

　　3.2      試驗期（qī）間和試驗結束後，試驗植物的取樣或收獲（huò）方式，殘（cán）餘或剩餘部分的處（chù）理方法。 

　　3.3      試驗結束後的監控措施： 

　　3.3.1     試驗結束後對試驗地點及（jí）其周圍環境的安全監控計劃； 

　　3.3.2     試驗（yàn）結束後（hòu）的監控年限； 

　　3.3.3     監控負責人及其聯係方式。 

　　(三)   植物用轉基因微生物各階段申報要求 

　　1        中間試驗的報告要求 

　　1.1      項目名稱：應包含（hán）目的基因名稱、轉基因微生物的名稱、試驗所（suǒ）在省（市、自治區）名（míng）稱（chēng）和（hé）試驗階段名稱四（sì）個部分，如轉Cry1Ac基因蘇雲金芽（yá）孢杆菌（jun1）在廣（guǎng）東省的中間試驗。 

　　1.2      試驗轉基因微生物菌株數量：一份報告書中菌株應當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過5個）、相同的目的（de）基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個（gè）轉基因（yīn）菌（jun1）株都應有（yǒu）明確的名稱或編號。 

　　1.3      試驗地（dì）點和規模：應在法人單位的（de）試驗基地進行，每（měi）個試驗點麵積不超過4畝。試驗地點應當明確（què）試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村（cūn）和坐標。 

　　1.4      試驗年限（xiàn）：一般為一至兩年。 

　　1.5      報告中間試（shì）驗一般（bān）應當提供以下相關附件（jiàn）資料： 

　　1.5.1     目（mù）的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列； 

　　1.5.2     目的基（jī）因、載體圖譜與轉基（jī）因微生物構建技術（shù）路線； 

　　1.5.3     受體微生物和（hé）轉基因微生（shēng）物的毒理學試驗報（bào）告或有關文獻資料； 

　　1.5.4     試驗地點的位置圖和試驗（yàn）隔離（lí）圖； 

　　1.5.5     中間（jiān）試驗的操作規程（包（bāo）括植物用轉基（jī）因微（wēi）生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束後的（de）監控（kòng）、意外釋（shì）放的處理措施以及試驗點（diǎn）的管理等（děng））； 

　　1.5.6     根據安（ān）全性評價的要求提出具體試驗（yàn）設計。 

　　2        環境釋（shì）放的申報要求 

　　2.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱及代號、試驗所在省（市、自治區）名稱和（hé）試驗階段名稱四個部分，如轉Cry1Ac基因蘇雲金芽孢杆菌NJ8和NY23在廣東省的環境（jìng）釋放。 

　　2.2      試驗轉基因微生物菌株數量：一份申報書中（zhōng）菌（jun1）株應當是由同一受體菌株（zhū）、相同的（de）目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號，並與中間試驗的相對應。 

　　2.3      試驗地點和規模：每個試驗（yàn）點（diǎn）麵積為不超過30畝（一般（bān）大於4畝）。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和（hé）坐標（biāo）。 

　　2.4      試驗（yàn）年限：一次申請（qǐng）環境（jìng）釋放的期（qī）限一般為一（yī）至兩（liǎng）年。 

　　2.5      申請環境釋放一般（bān）應當提供以（yǐ）下相關附件資料： 

　　2.5.1     目的基因的核（hé）苷（gān）酸序列或其（qí）推導的氨基酸（suān）序列； 

　　2.5.2     目的（de）基（jī）因、載體圖（tú）譜（pǔ）與轉基因（yīn）微（wēi）生物構建技術路線； 

　　2.5.3     受體菌、轉（zhuǎn）基因微生物的毒理學（xué）試驗報告或有關文獻資料； 

　　2.5.4     跟蹤監測要求的資料； 

　　2.5.5     中間試驗（yàn）階段安全性評價的總結報告； 

　　2.5.6     試驗地點的位置圖； 

　　2.5.7     環境釋放的操作規程（包括植（zhí）物用轉基因（yīn）微生物的貯存、轉移、銷毀、試（shì）驗結束後的監（jiān）控、意外釋（shì）放的處理措施以及（jí）試驗點的（de）管理等）； 

　　2.5.8     根（gēn）據安全性評（píng）價的要求提（tí）出具體試驗設計。 

　　3        生產性試驗的申報要求  

　　3.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微（wēi）生物名稱及（jí）代號、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗（yàn）階段名稱四個部分，如轉（zhuǎn）Cry1Ac基因蘇雲金芽孢杆菌（jun1）NY23在廣東省的生產性試驗。 

　　3.2      試驗轉基因微生物菌株數（shù）量：一份申報（bào）書中不超（chāo）過5個轉基因微生物（wù）株係（品係），這些株係（品係）應當是由同一受體菌株、相同（tóng）的目的基因、相同（tóng）的基因操作所獲得的，而且應有明確的名稱，並與以前各試（shì）驗階段的名稱或編號相（xiàng）對應。 

　　3.3      試驗地點和（hé）規模（mó）：應（yīng）在批準過環境釋放的（de）省（市、自治區）進行，每個試驗點麵（miàn）積大於30畝。試驗地點應當明（míng）確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐（zuò）標。 

　　3.4      試驗年限（xiàn）：一次（cì）申請生（shēng）產性試驗的期（qī）限一般為一至兩年。 

　　3.5      申請生產性試驗一般（bān）應當提供以下相關附件資料： 

　　3.5.1     目的基因的核苷酸序列和推導的（de）氨基酸序列； 

　　3.5.2     目的基（jī）因、載體圖譜與轉（zhuǎn）基因（yīn）微生物構建的（de）技術（shù）路（lù）線； 

　　3.5.3     檢測機構出具的受體微生物、轉基（jī）因微（wēi）生物的毒理學試驗報告或有（yǒu）關文獻資料； 

　　3.5.4     環境釋放階段審批書的複印件（jiàn）； 

　　3.5.5     跟蹤監測要求的資料； 

　　3.5.6     中（zhōng）間試驗和環境（jìng）釋放階段安全（quán）性評價的總結報告； 

　　3.5.7     轉（zhuǎn）基因微生物生產和試驗地點的位（wèi）置圖（tú）； 

　　3.5.8     生產性試驗的操作規程（包括植物用轉基因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束後的監控、意外釋（shì）放的處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　3.5.9     根據安全性評價的要求提（tí）出具體試驗設計。 

　　4        安全證書的申報要求 

　　4.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱等（děng）幾個部分，如轉Cry1Ac基因蘇雲金芽孢杆菌NY23的安全證書。 

　　4.2      轉基因微生物（wù）應當經農業農村部（bù）批準進（jìn）行生產性試驗，並在試驗結束後才能申請安全證書。 

　　4.3      一次申請安全證書的使用期限一般不（bú）超過五年。 

　　4.4      申請安全證書（shū）一般應當提供以（yǐ）下相關附件資料： 

　　4.4.1     目（mù）的基因（yīn）的核苷酸序列或（huò）其推導的氨基酸（suān）序（xù）列； 

　　4.4.2     目的基因（yīn）、載體圖譜與轉基因微（wēi）生物構建的技（jì）術路線； 

　　4.4.3     環境釋（shì）放和生產性試驗階段審批書的（de）複印件； 

　　4.4.4     中間試驗、環（huán）境釋（shì）放、生（shēng）產性試驗階段安全性評價（jià）的總結（jié）報告； 

　　4.4.5     轉基（jī）因微生物對人體健康、環（huán）境和生態安全影響的綜合性評價報告； 

　　4.4.6     該類植物（wù）用轉基因微生物在國內（nèi）外生（shēng）產應（yīng）用的概況； 

　　4.4.7     植物用轉基因微生物檢測、鑒定的方法或技術路線； 

　　4.4.8     植（zhí）物用轉基（jī）因微生物的（de）長期環境影響監控方法； 

　　4.4.9     其它相關資料。 

　　二、動物用轉基因微生物安全評價 

　　(一)   動物用轉基因微（wēi）生物安（ān）全性評（píng）價 

　　1        受體微生物的安全性評價 

　　1.1      受體微生物的背景資料： 

　　1.1.1     學名、俗名和其他名（míng）稱； 

　　1.1.2     分（fèn）類學地位（wèi）； 

　　1.1.3     試驗用受體微生（shēng）物菌株名稱； 

　　1.1.4     是天然野生菌（jun1）種還是人工培養菌種； 

　　1.1.5     原產地及引進（jìn）時間； 

　　1.1.6     用途； 

　　1.1.7     在國內的應用情況； 

　　1.1.8     對人類健康或生態（tài）環境（jìng）是否發（fā）生過（guò）不（bú）利影響； 

　　1.1.9     從曆史上看，受體微生物（wù）演變成有害（hài）生物的可能（néng）性； 

　　1.1.10    是否有長期安全應用的記錄。 

　　1.2      受體微生物的生物學特性： 

　　1.2.1     生（shēng）育（yù）期和世代（dài）時間； 

　　1.2.2     繁殖（zhí）方式和繁殖能力； 

　　1.2.3     適宜生（shēng）長的營（yíng）養要求； 

　　1.2.4     適宜應用的動物種類； 

　　1.2.5     在環境中（zhōng）定殖、存活和傳播擴展（zhǎn）的方（fāng）式、能（néng）力及其（qí）影響因素； 

　　1.2.6     對（duì）動物（wù）的（de）致（zhì）病性，是否產生有毒物（wù）質； 

　　1.2.7     對人體健康（kāng）和植物的潛在危險性； 

　　1.2.8     其他重要生物學特性。 

　　1.3      受體微生（shēng）物所適應（yīng）的生態環境： 

　　1.3.1     在國（guó）內（nèi）的地理分布和自然生（shēng）境，其自然分布是否會因某些條件的變（biàn）化而改變； 

　　1.3.2     生長發育所要求的生態環境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等； 

　　1.3.3     是否具有生態特異性，如在環境中的適（shì）應性等； 

　　1.3.4     與（yǔ）生態係統中其他微生物的生態（tài）關係，是否受人類（lèi）和動物（wù）病原（yuán）體(如（rú）病毒)的侵染。包括生態（tài）環境的改變對這種（些）關係的影響以及是否會因此而產生或增加（jiā）對動物健康、人類健康和生態環境的不利影響； 

　　1.3.5     對生態環境（jìng）的影響及其潛在危險（xiǎn）程度（dù）； 

　　1.3.6     涉及到（dào）國內非通常養殖的動物物種時，應詳細描述該動物的自然生境和其他有關（guān）資料。 

　　1.4      受體（tǐ）微生物的遺傳變異： 

　　1.4.1     遺傳穩定性； 

　　1.4.2     質粒（lì）狀況，質粒（lì）的穩定性及其潛在危險程度； 

　　1.4.3     轉座子和轉座因子狀況及其潛（qián）在危險（xiǎn）程度； 

　　1.4.4     是否有發生（shēng）遺傳變異而對動物健康、人類（lèi）健康或生態環（huán）境產生不利影響的可能性； 

　　1.4.5     在（zài）自然條件下與其他微生物（特別是（shì）病原（yuán）體）進行遺傳物質交換的可能性； 

　　1.4.6     在自然（rán）條件下與動物進行遺傳物（wù）質交換的可能性。 

　　1.5      受體微生物的監測方法和監控的（de）可能性。 

　　1.6      受體微生物的其他資料。 

　　1.7       根（gēn）據本辦法第十一條有關標（biāo）準確定受體微生物的安全等級。 

　　2        基因操作的安全性評價 

　　2.1      動物用轉基因微（wēi）生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。 

　　2.2      實際插（chā）入或刪除序列的資料： 

　　2.2.1     插入序列的大小和結構，確定（dìng）其特性的分析方法； 

　　2.2.2     刪除區域的大（dà）小和功（gōng）能； 

　　2.2.3     目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列； 

　　2.2.4     插入序列的拷貝數。 

　　2.3      目的基因（yīn）與載體構建的圖譜，載體的名稱和來源（yuán），載體特性和安全性，能否（fǒu）向自然界中不含有該類基因的微生物轉移。 

　　2.4      載體中插入區域各片段的資（zī）料： 

　　2.4.1     啟動子和終止子的大小、功能（néng）及其供體生物的名（míng）稱； 

　　2.4.2     標（biāo）記基因和報告基因的大小、功能及其（qí）供體生（shēng）物的名稱； 

　　2.4.3     其他表（biǎo）達（dá）調控序（xù）列的名稱及其來源（如人工合（hé）成或供體生物名稱）。 

　　2.5      基因操（cāo）作方法。 

　　2.6      目的基（jī）因表達的穩定性。 

　　2.7      目的基因的檢（jiǎn）測和鑒定技術。 

　　2.8      重（chóng）組ＤＮＡ分子的結構、複製特性和安全性。 

　　2.9      根據本辦法第十二條有關標準確定基因操作的安全類型。 

　　3        動物用轉基因微生物的安全性評價 

　　3.1      動（dòng）物用轉基因微生物的生物學特性；應用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質轉移到其（qí）他生物體的能（néng）力（lì）和可能後果；監測方法和監（jiān）控的可能性。 

　　3.2      動物用轉基因微生物（wù）的作用機理和對動物的安（ān）全性。 

　　3.2.1     在靶動物和非靶動物體內的生存前景。 

　　3.2.2     對靶動物和（hé）可能的（de）非靶（bǎ）動物高劑量（liàng）接種後的（de）影響。 

　　3.2.3     與傳統產品相比較，其相（xiàng）對安全性。 

　　3.2.4     宿主範圍及載體的漂移（yí）度（dù）。 

　　3.2.5     免疫動物與靶動物以及非靶動物接觸時的排毒和傳播能力。 

　　3.2.6     動物用轉（zhuǎn）基因微生物回複傳代時的（de）毒力返強能力。 

　　3.2.7     對懷孕動物（wù）的安全性。 

　　3.2.8     對免疫動物子代（dài）的（de）安全性。 

　　3.3      動物（wù）用轉基（jī）因微生物對人類的安全性。 

　　3.3.1     人類接觸的（de）可能性及其危險性，有可能產生的（de）直接影響、短期影響和長期（qī）影響，對所產生的不利影響的消除途徑。 

　　3.3.2     廣（guǎng）泛（fàn）應用後的（de）潛在危（wēi）險性。 

　　3.4      動物用轉基因微生物對生（shēng）態環（huán）境的安全性。 

　　3.4.1     在環境中釋放的範圍、可能存在的範圍以及對（duì）環境中哪些因素存在影響（xiǎng）。 

　　3.4.2     影響動物用轉基因微生物存活、增（zēng）殖和傳播的理（lǐ）化因素。 

　　3.4.3     感染靶動物的可能性（xìng）或潛在危險性。 

　　3.4.4     動（dòng）物用轉基因微生物（wù）的穩定性、競爭性（xìng）、生存能力、變異性以及致病性是（shì）否因外界環境條件（jiàn）的改變（biàn）而改變。 

　　3.5      動物用轉（zhuǎn）基因微生物的檢（jiǎn）測（cè）和鑒定技術。 

　　3.6      根據本辦法（fǎ）第十三條有關標準確定動物（wù）用（yòng）轉基因微生物的安全（quán）等級。 

　　4        動物（wù）用轉基因微生物產（chǎn）品的安（ān）全性評價（jià） 

　　4.1      轉基因（yīn）微生（shēng）物產品的穩定性。 

　　4.2      生產、加工活動對轉基因微生物安全性的影響。 

　　4.3      轉基因微生物產品與轉基因微（wēi）生物在環（huán）境安全性方麵的（de）差異（yì）。 

　　4.4      轉基因微生物產品與轉基因微（wēi）生物在對（duì）人類健（jiàn）康（kāng）影響方麵的差異。 

　　4.5      參（cān）照本（běn）辦（bàn）法第十四條有關標準劃分動物用轉基因微生物產（chǎn）品的安全等（děng）級。 

　　(二)   動物用轉基因（yīn）微生物試驗方案（àn） 

　　1        試驗地點 

　　1.1      提供試驗地點的氣象資料，試驗地點的地形環境的一般（bān）性描述、標明試驗地點的（de）示意圖。 

　　1.2      試驗地周圍的生態類型。 

　　1.3      試驗地點周圍的動物種類。 

　　1.4      試驗地點的生態環境對該動物用轉（zhuǎn）基因微生物的存活（huó）、繁殖、擴散和傳（chuán）播的有利或（huò）不利因素，特別是環境中其它生物從該動物用轉基因微生物獲得目的基因的可能性。   

　　2        試驗方案 

　　2.1      試驗的起止時間。 

　　2.2      動物用轉基因微生（shēng）物（wù）的名稱或編號。 

　　2.3      動物（wù）用轉基因微生物（wù）在各試驗地點的試驗動（dòng）物（wù）規模。 

　　2.4      試驗區域的大小（xiǎo）。 

　　2.5      動物用轉基因微生物的應用。 

　　2.6      動物用轉基（jī）因微生物的生產、包裝及貯運至試驗地方（fāng）式。 

　　2.7      動物用轉基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。 

　　3        安全控製措施 

　　3.1      試驗動物的安全隔離。 

　　3.1.1     隔離方式、隔（gé）離距離。 

　　3.1.2     防止動物用轉基因（yīn）微生物擴散的措（cuò）施。 

　　3.1.3     飼養全過程的安（ān）全控製措施。 

　　3.1.3     試驗過（guò）程中出現意（yì）外事故的應急措（cuò）施。 

　　3.2      試驗動物的飼養和試驗結束後的處理方式。 

　　3.3      試驗結束後對試驗場所（suǒ）的（de）監控措施。 

　　3.4      試驗結束後的監控年限。 

　　3.5      試驗的監控負責人及（jí）其聯係方式。 

　　(三)   動物（wù）用轉基（jī）因微生物各階段申報要求 

　　1        中間試驗的報（bào）告要（yào）求 

　　1.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、動物（wù）用（yòng）轉基因微生物及產品名稱、試驗所（suǒ）在省（市、自（zì）治區）名（míng）稱和試驗階段（duàn）名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因（yīn）工程疫苗在江蘇省的中間試驗。 

　　1.2      試驗轉（zhuǎn）基因微生物材料數量：一份（fèn）報告書中菌株應當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過5個）、相同的目（mù）的基因、相同的基因操作所獲得的，而且（qiě）每個轉基因菌株都應有明確的名稱或編號（hào）。 

　　1.3      試驗地點和規模：應在法人單位的試驗基地進行。每個試驗點動物規模（上限）為大動（dòng）物（馬、牛）20頭；中小動物（wù）（豬、羊等）40頭（隻）；禽類（雞、鴨等）200羽（隻）；魚2000尾（wěi）。應當明確試驗所在的省（市、自（zì）治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。 

　　1.4      試驗年限：一般為一至二年。 

　　1.5      報告中間試驗一般應（yīng）當提供以下相關附件資料： 

　　1.5.1     目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列； 

　　1.5.2     目的（de）基因（yīn）與載體構建的圖譜； 

　　1.5.3     試驗地（dì）點的位置圖和（hé）試驗隔離圖（tú）； 

　　1.5.4     中間試驗的操作規程（包括動物用轉基因微（wēi）生物（wù）的貯存、轉移、銷毀、試（shì）驗結束後的監控、意外釋放的（de）處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　1.5.5     試（shì）驗設計 (包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的（de）穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動物體內的表達和消長關係等)。 

　　2        環境釋放（fàng）的申報要求 

　　2.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、動物用轉基因微（wēi）生物及產品名稱、試驗所在省（市、自（zì）治區）名稱和試驗階段名稱四個部（bù）分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16和YF9在江蘇省的環境釋放（fàng）。 

　　2.2      試驗轉基（jī）因微生物材料數量：一（yī）份申報書中菌株（zhū）應（yīng）當是由同一種受體（tǐ）菌株、同種目的基因和同種基因操（cāo）作所獲得的，每個菌株應當有明確的名稱或編號，並與中間試驗階段的相對應。 

　　2.3      試驗地點和（hé）規模：每個試驗點試驗動物規模（上（shàng）限）為大動（dòng）物（馬、牛）100頭；中小動物（豬、羊等）500頭（隻）；禽類（雞、鴨等）5000羽（隻）；魚10000尾。應當明確試驗所在的省（shěng）（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。 

　　2.4      試驗年限：一次申請環境釋放的期限一（yī）般（bān）為一至二年。 

　　2.5      申請環境釋（shì）放一般應當提供以下相關附（fù）件資料： 

　　2.5.1     目的基因的核苷酸序（xù）列和推（tuī）導（dǎo）的氨基酸序列圖； 

　　2.5.2     目的基（jī）因與載體構建的圖譜（pǔ）； 

　　2.5.3     提供中間試驗階段的安（ān）全性評價（jià）試驗總結報（bào）告； 

　　2.5.4     毒理學試驗報告(如急性（xìng）、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸（jī）變試驗等) ； 

　　2.5.5     試驗地點的位置圖和試驗隔離圖（tú）； 

　　2.5.6     環境釋放的操作（zuò）規程（包括動物（wù）用（yòng）轉基因微生（shēng）物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束後的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　2.5.7     試（shì）驗設計(包（bāo）括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適（shì）應能力、外源基因在靶動物體內的表（biǎo）達和消長（zhǎng）關係等)。 

　　3        生（shēng）產性試驗的申報要求 

　　3.1      項目名稱：應包含（hán）目的（de）基因名稱、轉基（jī）因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段（duàn）名（míng）稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的（de）重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16在江蘇（sū）省的生產性（xìng）試驗。 

　　3.2      試驗轉基（jī）因微生物材料數量：一份申報書中不超過（guò）5種（zhǒng）動物用轉基因微生物，應當是由同一受（shòu）體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且其名稱應當與前期試驗階段的名稱和編號相對應。 

　　3.3      試驗（yàn）地點和（hé）規模：應（yīng）在批準過環境釋放的（de）省（市（shì）、自治區）進行，每個（gè）試驗點試驗動物規模（上限）為大動物（馬、牛）1000頭；中小（xiǎo）動物（豬、羊（yáng）等）10000頭（隻）；禽類（雞、鴨等）20000羽（隻）；魚10萬尾。應當明確試驗所（suǒ）在（zài）的省（市、自治（zhì）區）、縣（市（shì））、鄉、村和坐標。 

　　3.4      試驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為一至二年。 

　　3.5      申請生產性（xìng）試（shì）驗一般應（yīng）當提供以下相關附件資料： 

　　3.5.1     目的基因的核（hé）苷酸序列或其推導（dǎo）的氨基（jī）酸序列圖； 

　　3.5.2     目（mù）的基因與載體構建的圖譜； 

　　3.5.3     環（huán）境釋（shì）放階（jiē）段（duàn）審批書的（de）複印件； 

　　3.5.4     中間試驗（yàn）和環境釋放安全性評價試驗（yàn）的總（zǒng）結報告； 

　　3.5.5     食品安全性檢測（cè）報（bào）告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變實（shí）驗（yàn）等毒理學報告)； 

　　3.5.6     通過監測，目的（de）基因或動物用轉基因微生（shēng）物向環境中（zhōng）的轉移情況（kuàng）報（bào）告。 

　　3.5.7     試驗地點的位置圖和試驗隔離圖（tú）； 

　　3.5.8     生產性（xìng）試驗的操作規（guī）程（包括動（dòng）物用轉（zhuǎn）基因（yīn）微生物的貯存、轉（zhuǎn）移、銷毀、試驗結（jié）束後的監控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　3.5.9     試驗設計(包括安全（quán）評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微（wēi）生（shēng）物（wù）的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動物體內的表達（dá）和消長關係等)。 

　　4        安全證書的（de）申報要求（qiú） 

　　4.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因（yīn）微生物名稱等幾個部（bù）分，如：表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16的安全證（zhèng）書。 

　　4.2      一份申報書隻能申請1種動物用轉基因微生物，其（qí）名（míng）稱應當與前期試驗（yàn）階段的名稱或編號相對應。 

　　4.3      一次申請安全證書的使用期限（xiàn）一般不超過五年。 

　　4.4      申請安全證書一般應（yīng）當提供（gòng）以下相關附件資料： 

　　4.4.1     目的基因的核苷酸序列及其（qí）推導的氨基酸（suān）序（xù）列圖； 

　　4.4.2     目的基因與載體構（gòu）建的圖譜； 

　　4.4.3     目的基（jī）因的分子檢測或鑒定技術方案； 

　　4.4.4     重組DNA分子的結構、構建方法； 

　　4.4.5     各試驗階段審批書的複印件； 

　　4.4.6     各試驗階段安全性評價試驗的總結報告； 

　　4.4.7     通過監測，目的基因或轉基因微生物向環（huán）境中轉移情況的報告； 

　　4.4.8     穩定性、生存競爭（zhēng）性、適應能力等的綜合評價報告； 

　　4.4.9     對非靶標生物影響的報（bào）告； 

　　4.4.10    食品安（ān）全性檢測報告(如急性（xìng）、亞急性、慢性實驗，致突 變、致畸變實驗等毒（dú）理學報（bào）告)； 

　　4.4.11    該類動物用轉基（jī）因微生物在國內（nèi）外生產應用的概況； 

　　4.4.12    審查所需（xū）的其它相關資料。 

　　三、其它（tā）轉基因微生物安全評價 

　　(一)   其它轉基因微生物安全性評價 

　　1        受體微生物的安全性評價 

　　1.1      受體微生物的（de）背景資料： 

　　1.1.1     學名、俗名和其他名稱； 

　　1.1.2     分類學地（dì）位； 

　　1.1.3     試驗（yàn）用受體微生物菌株（zhū）名稱； 

　　1.1.4     是天然野生菌種還是人工培（péi）養（yǎng）菌（jun1）種； 

　　1.1.5     原產地及引進時間； 

　　1.1.6     用途； 

　　1.1.7     在國內的應用情況； 

　　1.1.8     對人（rén）類健康或生態環境是否發生過不利影響； 

　　1.1.9     從曆史上看，受體微生物演變成有（yǒu）害（hài）生物的可能性（xìng）； 

　　1.1.10    是否有長期安全應用的記錄。 

　　1.2      受體微生物的（de）生物學（xué）特性： 

　　1.2.1     生育期和世代時間； 

　　1.2.2     繁殖方式和繁殖能力； 

　　1.2.3     適宜生長的營養要求； 

　　1.2.4     在環境中定殖、存活和傳播擴展的方式（shì）、能力（lì）及其影響因素； 

　　1.2.5     對人畜（chù）的致病性，是否產生有毒（dú）物質； 

　　1.2.6     對植（zhí）物的致病性； 

　　1.2.7     其（qí）他（tā）重要（yào）生物學特性。 

　　1.3      受體（tǐ）微生（shēng）物的生態（tài）環境： 

　　1.3.1     在國內的地理分（fèn）布（bù）和（hé）自（zì）然生境（jìng），其自然分布是（shì）否（fǒu）會因某些條件的變化而改變； 

　　1.3.2     生長發育所要求的生態環境條件，包括溫度、濕度、酸堿度（dù）、光照、空氣（qì）等； 

　　1.3.3     是否為（wéi）生態環境中的組成部（bù）分，對農田土壤、植被、陸地、草地、水域（yù）環境的影響； 

　　1.3.4     是否具有生態特異性，如在（zài）環境中的適應性等（děng）； 

　　1.3.5     與生（shēng）態（tài）係統中其他微（wēi）生物的生態關係（xì），包括生態環境的改變對這種（些）關係的影（yǐng）響以及是否會因（yīn）此而產生或增加對人類健康和生態環境的不利影響； 

　　1.3.6     與生態係統中其他生物（植物和動物）的生態關係（xì），包括生態環境的改變對這種（些）關係的影響（xiǎng）以及是否（fǒu）會因此而產生或增加對人類健康或生態環境的不利影響。 

　　1.3.7     對生態環境的影響及其潛（qián）在危險程度； 

　　1.3.8     涉及到國內非通常種植（養殖）的動植物物種時，應詳細描述該動物（植物）的自然生境（jìng）和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。 

　　1.4      受體微生物的遺傳變異： 

　　1.4.1     遺傳（chuán）穩定性； 

　　1.4.2     質粒狀況，質（zhì）粒的（de）穩定性及其潛在（zài）危險（xiǎn）程度； 

　　1.4.3     轉座子和轉座因子狀況及其潛在危險程度； 

　　1.4.4     是否（fǒu）有發生遺傳變異而對人類健康或生態（tài）環境產（chǎn）生不利影響（xiǎng）的可能性； 

　　1.4.5     在自然（rán）條件下與其他微生（shēng）物（特（tè）別是病原體）進行遺傳物質交換的可能性； 

　　1.4.6     在自（zì）然條件下與植物（wù）進行遺傳物（wù）質（zhì）交換的可能性； 

　　1.4.7     在自（zì）然條件下與（yǔ）動物進行（háng）遺傳物質交換的可（kě）能性。 

　　1.5      受體微生物的監測方法和監控（kòng）的可能性。 

　　1.6      受體微生物的其他資料。 

　　1.7      根據本辦法第十（shí）一條有關標準（zhǔn）確定（dìng）受體微生物的安全等級。 

　　2        基因操作的（de）安全性評價 

　　2.1      轉基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘（xù）述。 

　　2.2      實際插入或刪除序列的資料： 

　　2.2.1     插入序列的（de）大小和結構，確定其（qí）特性的分析方法 

　　2.2.2     刪除區域的大小和功能。 

　　2.2.3     目的基因的核苷酸序列和推導的氨基（jī）酸序列； 

　　2.2.4     插入序列的拷貝數。 

　　2.3      目的（de）基因與載體構建的圖譜；載體的名稱（chēng）和來源，載（zǎi）體（tǐ）特性和安全性，能否向自（zì）然界中（zhōng）不含有該類基因的微生物轉移。 

　　2.4      載體中插入區域各片（piàn）段的資料： 

　　2.4.1     啟動（dòng）子和終止子（zǐ）的大（dà）小、功（gōng）能及其供體生物的名稱； 

　　2.4.2     標記基因和（hé）報告（gào）基因的大小、功能及其供體生物的名稱； 

　　2.4.3     其他表達調控序（xù）列的名稱及其來源（如（rú）人工合成或供體生物名稱）。 

　　2.5      基因操作方法。 

　　2.6      目的基因表達的穩定性。 

　　2.7      目的基因的檢（jiǎn）測（cè）和鑒定技術。 

　　2.8      重組DNA分子的結構、複製特性和安全（quán）性。 

　　2.9      根據本辦法（fǎ）第十（shí）二條有關標準確定基（jī）因操作的安全類型。 

　　3        轉基因微（wēi）生物的安全性評價 

　　3.1      轉基因（yīn）微生物的生物學特性；應用目的；在自然界的存活能（néng）力；遺傳物質轉移到其他生物體的能力和可能（néng）後果；監測方法和監控的可能性。 

　　3.2      轉基因微生物（wù）對人類的安全性。 

　　3.2.1     人類接觸的可能性及其危（wēi）險性，有（yǒu）可能產生的直接影響、短期（qī）影響和長期影響，對所產生的不利影響的消除途（tú）徑。 

　　3.2.2     廣泛（fàn）應用（yòng）後的潛在危險性。 

　　3.3      轉基因微生物對生態環境的安全性。 

　　3.3.1     在環境中釋放的範圍、可能存在的範圍以及對（duì）環（huán）境中哪些因素存（cún）在影響； 

　　3.3.2     影響轉基（jī）因微生物存活、增殖和傳播的理化因素； 

　　3.3.3     轉基因微生物的穩定性（xìng）、競爭性、生存能力、變異性（xìng）以及致病性是否因外界環境條件的改變而改變。 

　　3.4      轉基因微生物（wù）的檢測和鑒定技術。 

　　3.5      根據（jù）本辦法第十三條（tiáo）有關標準（zhǔn）確定轉基因微生物的安全等級。 

　　4        其他轉基因微生物產品（pǐn）的安全性（xìng）評價 

　　4.1      轉基因微生物產品的穩定性。 

　　4.2      生（shēng）產（chǎn）、加工活動對轉基因微生物安全性的影響。 

　　4.3      轉基因微生物（wù）產品與轉基因微生物在環境安全性方麵的差異。 

　　4.4      轉基因微生物（wù）產品與轉基因微生物在對人類健康影響方麵的差異。 

　　4.5     參照本辦（bàn）法第十四條有關標準劃分其（qí）他轉基因微生物產（chǎn）品的安全等級。 

　　(二)   其他轉基因微生物試驗方案（àn） 

　　1        試驗地點 

　　1.1      提供試驗地點的氣象資料（liào）、試驗地（dì）點的地形環境（jìng）的（de）一般性描述、標明試驗地點的示意圖。 

　　1.2      試驗地周圍的生態類型（xíng）。 

　　1.3      試驗地點周圍的相關生物種類。 

　　1.4      試驗地點的生態環境（jìng）對該轉基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳（chuán）播的有利或不利因素，特別是環境中其它生物從該轉基因微生物獲（huò）得目的基因的可能性。   

　　2        試（shì）驗設計 

　　2.1      試驗的起止時間。 

　　2.2      轉（zhuǎn）基因（yīn）微生物的（de）名（míng）稱或編號。 

　　2.3      轉基因微生物在各試驗地點的規模。 

　　2.4      試驗區域的大小。 

　　2.5      轉基因微生物的應用。 

　　2.6      轉基因微生物的生產、包裝（zhuāng）及貯運至試（shì）驗地方式。 

　　2.7      轉基因微生物的使（shǐ）用方法及劑量，未使用的部（bù）分的處置方式。 

　　3        安全控（kòng）製措施 

　　3.1      試驗生物的安全隔離。 

　　3.1.1     隔離方式、隔離距離； 

　　3.1.2     防止轉基因微生物擴散的措施； 

　　3.1.3     試驗（yàn）過程（chéng）的安全控製措施； 

　　3.1.4     試驗過程中出現意外事故的（de）應急措施。 

　　3.2       試驗生物的培養和（hé）試驗結束後的處理方式。 

　　3.3       試驗結束後對試驗場所的監控措施。 

　　3.4       試驗結束後的監控年限。 

　　3.5       試驗的（de）監控負責（zé）人（rén）及其聯係方式（shì）。 

　　(三)  其他（tā）轉基因微生物各（gè）階（jiē）段申報要求 

　　1        中間試（shì）驗（yàn）的報告（gào）要求 

　　1.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分。如：轉×××基因（yīn）×××（微生物名稱）在河南省的中間試驗。  

　　1.2      試驗轉基因微生物材料數量（liàng）：一份報告書中（zhōng）菌株應當是由同一種受體微生（shēng）物（受體菌（jun1）株不超過5個）、相同的目的基因、相同的基（jī）因操作（zuò）所獲得的，而且每個轉基因菌株都（dōu）應有（yǒu）明確的名稱或編號。 

　　1.3      試（shì）驗地點和規模：應在法人單位的試驗基地進行。每個（gè）試驗點規模不超過100升（公斤）發酵產品（樣品）或者陸地麵積不（bú）超過4畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治（zhì）區）、縣（xiàn）（市）、鄉、村和坐標。 

　　1.4      試驗（yàn）年限：一般（bān）為一至二年。 

　　1.5      報告中間試驗一般應當提供（gòng）以下相（xiàng）關附件資料： 

　　1.5.1     目的基因的核苷酸序列（liè）或其推導（dǎo）的（de）氨基酸序（xù）列； 

　　1.5.2     目的基因（yīn）與載體構建的圖譜； 

　　1.5.3     試（shì）驗地點的位置圖和試驗隔離圖； 

　　1.5.4     中間試驗的操作規程（包括轉基因微生物的貯（zhù）存、轉移、銷毀、試驗結束後的監控、意外（wài）釋放的（de）處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　1.5.5     試驗設計(包括安全評價的（de）主要指標和（hé）研究方法等，如轉基因微生（shēng）物的穩定性、競爭性、生存（cún）適應能力等)。 

　　2        環境釋放的申報要（yào）求 

　　2.1      項（xiàng）目名稱：應包含目的基因名（míng）稱、轉基因微（wēi）生物名稱、試驗所在省（市（shì）、自治區）名稱和試驗（yàn）階段名稱四（sì）個部分。如轉×××基因（yīn）×××（微生物（wù）名稱）在江蘇省和河北省的環境（jìng）釋放。 

　　2.2      試驗轉基因微生物材料數量：一份申報（bào）書（shū）中菌株應當（dāng）是由（yóu）同一（yī）種受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操（cāo）作所獲得的，其名稱或編號應與中間試驗階段的相對應。 

　　2.3      試驗地點和規模：每個試（shì）驗點規模不超過1000升（公斤（jīn））[一般大於100升（公斤）]發酵產品（樣品）或者（zhě）陸地麵積不超過（guò）30畝（一般大於4畝）。試驗地點應當明（míng）確試驗所（suǒ）在的（de）省（市、自治區（qū））、縣（市）、鄉、村（cūn）和坐標。 

　　2.4      試驗年限：一次申請環境釋放（fàng）的期限一般為（wéi）一至二年。 

　　2.5      申請環境釋放一般應當提供以下相關附件資料： 

　　2.5.1     目（mù）的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖； 

　　2.5.2     目的基因（yīn）與載體構（gòu）建的圖譜； 

　　2.5.3     提供中間試驗階段安全性評價試驗報告； 

　　2.5.4     毒（dú）理學檢測報告(如急性、亞（yà）急性（xìng）、慢性（xìng）實驗，致突變、致畸變試驗等)； 

　　2.5.5     試驗地點的位（wèi）置圖（tú）和試驗隔離圖； 

　　2.5.6     環境（jìng）釋放的操作規程（包括轉基因微生物的貯存、轉移、銷（xiāo）毀（huǐ）、試驗結束後的監控、意外（wài）釋放的處理措施以及試驗點的管理等）； 

　　2.5.7     試驗設計(包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定（dìng）性、競爭性、生存適（shì）應能力等)。 

　　3        生產性試驗的申報要求 

　　3.1      項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名（míng）稱、試驗（yàn）所在省（市、自治區）名稱和（hé）試驗階段名稱四個部分。如（rú）轉（zhuǎn）×××基因×××（微生物名稱）在山東省的生（shēng）產性試驗。  

　　3.2      試驗轉基（jī）因微生物材料數量：一份申報書中（zhōng）不超過5個轉基因微（wēi）生物株係（xì）（品係），這些株係（品係）應當是由同一受體菌（jun1）株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且其名稱應與前（qián）期試（shì）驗階段的（de）名稱或編號（hào）相對應。 

　　3.3      試驗地點和（hé）規模：應在（zài）批準進行過環境釋放的省（市、自治（zhì）區）進行，每個（gè）試驗點規（guī）模大於1000升（公斤）發酵產品（樣品）或者陸地麵積大於30畝。試（shì）驗地點應當明確（què）試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和（hé）坐標（biāo）。 

　　3.4      試（shì）驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為一（yī）至兩（liǎng）年。 

　　3.5      申請生產性試驗一般應當提供以下相（xiàng）關附件資（zī）料： 

　　3.5.1     目的（de）基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖； 

　　3.5.2     目（mù）的基因與載（zǎi）體構建的圖譜； 

　　3.5.3     環境釋放階段審批書的複印件； 

　　3.5.4     中間試驗和環境釋放階（jiē）段安全性評價試驗的（de）總結報告； 

　　3.5.5     食品安全性檢測報告(如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致（zhì）畸變實驗等毒理學（xué）報告)； 

　　3.5.6     通過監測，目的基因或轉基因微生物向環境中轉移情況的報告； 

　　3.5.7     試（shì）驗地點的位置圖和試驗隔離圖； 

　　3.5.8     生產性試（shì）驗的操作規程（包括轉基因微（wēi）生（shēng）物的貯存（cún）、轉移、銷毀、試驗結束後的監控、意外釋放（fàng）的處理措施以及試驗點的管理等（děng））； 

　　3.5.9     試驗設（shè）計 (包括安全評價的（de）主（zhǔ）要指標和研（yán）究方法等，如轉基因微生物的穩定（dìng）性、競爭性、生存（cún）適應（yīng）能力、外源基因在靶動物體內的表達和消長關係等)。 

　　4        安全證書的申報要求 

　　4.1      項目名（míng）稱：應包含目的基因名（míng）稱、轉基（jī）因（yīn）微生物名稱等幾個部分。如：轉×××基因×××（微生物名稱）的安（ān）全證書。 

　　4.2      一份申報書（shū）隻（zhī）能（néng）申請1個轉基因微生（shēng）物株係（品係），其名稱和編號應當與（yǔ）前期試（shì）驗階段的相對應（yīng）。 

　　4.3      一次申請安全證書的使用期限（xiàn）一般不超過五（wǔ）年。 

　　4.4      申請（qǐng）安全證書一般應當（dāng）提供以下相關附件資料： 

　　4.4.1     目的基因的核苷酸序列（liè）或其推導的氨（ān）基酸序列； 

　　4.4.2     目（mù）的（de）基因、載（zǎi）體圖譜與（yǔ）轉基因（yīn）微生物構建（jiàn）的技術路線（xiàn）； 

　　4.4.3     環境釋放（fàng）和生產性試驗階段（duàn）審批（pī）書的複印件； 

　　4.4.4     中間試驗、環境釋放和生產性試（shì）驗階段安全性評價試驗總結報告； 

　　4.4.5     轉基（jī）因微生（shēng）物對（duì）人體健康、環境和生態安全影響（xiǎng）的（de）綜合性評價報告； 

　　4.4.6     該類轉基因（yīn）微生物在（zài）國內外生產應用的概況； 

　　4.4.7     轉基因微生物檢（jiǎn）測（cè）鑒定技術； 

　　4.4.8     轉基因微生物的長期環（huán）境影響監控（kòng）方法； 

　　4.4.9     審查所需的其它相關資料。 

　　4.5      申請安（ān）全證書的轉基（jī）因微生物應當經農業農村部（bù）批準進行（háng）生產性試驗，並（bìng）在試驗結束（shù）後（hòu）方可申請。 

　　
附錄Ⅳ 

　　農業轉基因生物及其產品安全控（kòng）製措施 

　　為避免農業轉基因（yīn）生物對人類健康和生態環境的潛在不利影響，特對不同等級的基（jī）因工程工作製定相應的（de）安全控（kòng）製措施。 

　　1        實驗室控製措施（shī） 

　　1.1      安全等級Ⅰ控製措施： 

　　實驗室和操作按一般生物學實驗室的要求。 

　　1.2      安全等級Ⅱ控製措施： 

　　1.2.1     實驗室要求： 

　　除同（tóng）安全等級Ⅰ的實驗室要求（qiú）外，還要求（qiú）安裝超淨工（gōng）作台、配備消毒設施和處理廢棄（qì）物的（de）高壓（yā）滅（miè）菌設備（bèi）。 

　　1.2.2     操作要求： 

　　除同（tóng）安全等級Ⅰ的操作外，還要求： 

　　1.2.2.1   在操作過程中盡可能避免氣溶膠的產生； 

　　1.2.2.2   在實驗室（shì）劃定的區域內進行操（cāo）作； 

　　1.2.2.3   廢棄物要（yào）裝在防滲漏、防碎（suì）的容器內，並進行滅活處理； 

　　1.2.2.4   基（jī）因操作時應穿工作服，離開實驗室前必須將工作服等放在實驗室內； 

　　1.2.2.5   防止與實驗（yàn）無關（guān）的一切生物如昆蟲和齧（niè）齒類動物進入（rù）實驗室（shì）。如發生有害（hài）目的基因、載體、轉基因生物等逃逸、擴散事故，應立即采取（qǔ）應急（jí）措施； 

　　1.2.2.6   動（dòng）物（wù）用轉基（jī）因微（wēi）生物的實驗室（shì）安全控製措施，還（hái）應符合（hé）獸用生物製（zhì）品的有關規定。 

　　1.3      安全（quán）等級Ⅲ控製措施：   

　　1.3.1     實驗（yàn）室（shì）要求： 

　　除（chú）同安全等級Ⅱ的實驗（yàn）室要求外，還要求：   

　　1.3.1.1   實驗（yàn）室應設立在隔離區內並有明顯（xiǎn）警示標誌，進入操作間應通過專門的更衣室，室內設有沐浴設施，操作間門口還應裝自動門和（hé）風淋（lín）； 

　　1.3.1.2   實驗室內部的牆壁、地板（bǎn）、天花板應光潔、防（fáng）水、防漏、防腐蝕； 

　　1.3.1.3   窗戶密封； 

　　1.3.1.4   配有高（gāo）溫高壓滅菌設施； 

　　1.3.1.5   操作間應裝有負壓循環淨化設施和汙水處理設備。 

　　1.3.2     操作要（yào）求：除同安全等級Ⅱ的操（cāo）作（zuò）外，還要（yào）求： 

　　1.3.2.1   進入（rù）實驗室必須（xū）由（yóu）項目負責人批準； 

　　1.3.2.2   進入實驗室前必須（xū）在更衣室內換工作服、戴手套等保護用具；離（lí）開實驗室前必須沐浴；不準穿工作服離開實驗室，工作服必須經過高壓滅菌後清洗； 

　　1.3.2.3   工作台用過（guò）後馬上清洗消毒； 

　　1.3.2.4   轉移材料用的器皿必須是雙層、不破（pò）碎和密封的（de）； 

　　1.3.2.5   使用（yòng）過的器皿、所（suǒ）有實驗室內的用（yòng）具遠離實驗室前必須經過滅菌處（chù）理； 

　　1.3.2.6   用於基因操作的一切生物、流行性材料應由（yóu）專人管理並貯存在特定的容器或設施（shī）內。 

　　1.3.3     安全控製措施應當向農業轉基因生物安全委（wěi）員會報（bào）告（gào），經批準後按其要求執（zhí）行。 

　　1.4      安全等級（jí）Ⅳ控製（zhì）措施。 

　　除嚴格執行安（ān）全等級Ⅲ的控製措施外，對其試驗條件和設施以及試驗材料的處理應（yīng）有更嚴格（gé）的（de）要求。安全控製措施應當向農業轉基因生物安全委員會報告，經批準後（hòu）按其要求執行（háng）。 

　　2       中（zhōng）間試（shì）驗、環境釋放和生產性試驗控製措施 

　　2.1      安全等級Ⅰ的控製措（cuò）施： 

　　         采用一般（bān）的生物隔離方法，將試驗（yàn）控製在必需的範圍（wéi）內。部分轉基因（yīn）作物田間隔離距離見表（biǎo）1； 

　　2.2      安全等級 Ⅱ 控製措施： 

　　2.2.1     采取適當（dāng）隔離措施控製人畜出入，設立網室、網罩等防止昆蟲飛入。水生生物應當控製在人工水域（yù）內，堤壩（bà）加固加高，進出水口設置柵欄，防止水生生物逃逸。確保試驗生物10年內不致因災害性天氣而進入天然水域； 

　　2.2.2     對（duì）工具和有關設施使用後進行消毒（dú）處理； 

　　2.2.3     采取一定的生物隔離措施，如將試（shì）驗地選在（zài）轉基（jī）因生物不會與有關生物雜交的地理區域； 

　　2.2.4     采取相應的物理、化學、生物學、環境和規（guī）模控製措施； 

　　2.2.5     試驗結（jié）束後（hòu），收獲部分之外的殘（cán）留植株應當（dāng）集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應進行徹底消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活。 

　　2.3      安全等級Ⅲ控（kòng）製措施： 

　　2.3.1     采取適當（dāng）隔離措施，嚴禁無關人員（yuán）、畜禽和車輛進入。根據不同試驗目的配備網室（shì）、人工控製的工廠（chǎng）化養殖設施、專門的容器以及有關殺滅轉基因（yīn）生物的設備和藥劑等； 

　　2.3.2     對工具和有關設施及時（shí）進行消毒處理。防止轉基因生物被帶出試驗區，利用除草劑、殺蟲劑、殺（shā）菌劑、殺鼠劑消滅與試（shì）驗無關（guān）的植（zhí）物、昆蟲、微生物及齧齒類動物等； 

　　2.3.3     采（cǎi）取最有效的（de）生物（wù）隔離措施，防止有關生物與試驗區內的轉基因生物雜交、轉導（dǎo）、轉化、接合寄生或轉主寄（jì）生； 

　　2.3.4     采用（yòng）嚴格的環境控製措施，如利用（yòng）環境(濕度、水分、溫度、光照等)限製（zhì）轉基因生物及（jí）其產物（wù）在試驗區外的（de）生存和繁殖，或將試驗區設置在沙漠、高寒等地區使轉基因生物一旦逃逸擴散後無（wú）法生存（cún）； 

　　2.3.5     嚴格控製試驗規模，必要時可隨時將轉（zhuǎn）基因（yīn）生物銷毀（huǐ）； 

　　2.3.6     試驗結（jié）束後，收獲部分之外的（de）殘留植株應當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應當進行消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和（hé）存（cún）活； 

　　2.3.7     安全控製措施應當向農業（yè）轉基因生物安全委員會報告，經批（pī）準（zhǔn）後按其要求執行。 

　　2.4       安全等級IV控（kòng）製措施： 

　　         除嚴格執行安全等級Ⅲ的控製措施外，對其試驗條件和（hé）設施以及試驗材料的處（chù）理應有更嚴格的要求。安全控製措施應當向農業轉（zhuǎn）基因生物安全委員會（huì）報（bào）告，經批準後按其要求執（zhí）行。 

　　2.5      動物用轉基因微生物及其產品的中間試驗（yàn）、環境釋放和（hé）生產性試驗的（de）控製措施（shī），還應符合獸用生物製品的有關規定。 

　　3        應急措（cuò）施 

　　3.1      轉基因（yīn）生物發生意外擴散，應立即封閉事（shì）故現場，查清事故原因，迅速采取有效措施（shī）防止轉基因生物繼續擴散，並上（shàng）報有關部（bù）門。 

　　3.2      對已產生不良影響（xiǎng）的（de）擴散區，應暫時將區域（yù）內（nèi）人員進行隔離和醫療監護。 

　　3.3      對擴散區應進行追（zhuī）蹤（zōng）監測，直至不存在危險（xiǎn）。 

　　表1  主要農作物田間隔離距離（參考）