農業農村部種植業管理司關於征求僅供境外使用97免费人妻在线观看登記（jì）管理（lǐ）規定意見的函

各省、自治（zhì）區、直轄市農業農村（農牧）廳（局、委），新疆生產建設兵團農業農村（cūn）局，中國97免费人妻在线观看工業協會，中國97免费人妻在线观看發展與應用協會（huì）：

為進一步規範97免费人妻在线观看出口管理，根（gēn）據《農（nóng）藥（yào）管理條例》、《97免费人妻在线观看（yào）登記管理辦法》有關要求，農業農村部擬對僅供境外使用97免费人妻在线观看登記管（guǎn）理提出如下規定。

一、97免费人妻在线观看（yào）生產企業持有允許境外使用證明文件，並符合下（xià）列情形之（zhī）一，可申請相應產品僅供境外使用97免费人妻在线观看登記。

（一）有效成分未取得境（jìng）內使用登記的，申請人可以同時申請原藥（母藥）和製劑僅供境外使用97免费人妻在线观看登記，也可以先申請原藥（母藥）登記，再申請製劑登記（jì）。

（二）有效（xiào）成（chéng）分已取得原藥境內（nèi）使用登（dēng）記的，登（dēng）記證持有人可（kě）以申請該（gāi）有效成分不同（tóng）含量的原藥（yào）或者（zhě）母藥僅供境外使用97免费人妻在线观看（yào）登記（jì）；有效成分已取得母藥境內使用登記的，登記證持有人可以（yǐ）申請該有效成分不同含量的母（mǔ）藥僅供境外使用97免费人妻在线观看登記。

（三）有效成分已取得境內使用登記的，申請人可申請該有效成（chéng）分單製劑或者（zhě）含該有（yǒu）效成分混配製劑的僅供境外使用97免费人妻在线观看登記，不受《97免费人妻在线观看登記管理辦法》第八條及農業農村部（bù）第345號公告關於97免费人妻在线观看含量、配（pèi）比和有效成分數量等規定的限製。

含有登記資料保護期內有效成（chéng）分的（de），申請人應（yīng）當取得（dé）首家登記證持有人同意。

（四（sì））農業農村部規定的其他情形。

二、申請僅供境外使用97免费人妻在线观看登記（jì）應當提（tí）供（gòng）以下資料

（一）97免费人妻在线观看登記申請表。

（二）產品登記資料（liào）。

1.產品（pǐn）概述、境外登記資料摘要、原藥來源說明、化學品安全（quán）數據說明書（MSDS）等相關材料。

2.產品（pǐn）化學資料。

2.1有效（xiào）成分未（wèi）取得境內使用登記的原藥（母藥），應當提供有效成分和原藥（母藥）的理化性質（zhì）資料、全組分分析（xī）試驗報告、中文通用名（míng）稱命名函以及標準品；

2.2有效成分已取得境內使用（yòng）登記的原藥，應當提供全組分（fèn）分析試驗報（bào）告；母藥、製劑應當提供產品（pǐn）質量標準和質量檢測報告。

3.毒理學資料：原藥應當提供急性經口、經皮、吸入毒性試驗（yàn）報告及中毒症狀、急救及治療措施資料（liào），母藥、製劑應當提供（gòng）中毒症狀（zhuàng）、急救及治療措施資料。

（三（sān））農（nóng）藥生產許可證複印件（生產範圍應當涵蓋（gài）相應有效成分或劑（jì）型）。

（四）不在（zài）境內銷售（shòu）使用承諾書（法定代表人簽字並加蓋企業公章）。

（五）允許境外使用證明文件。

1.相應產（chǎn）品在境外按照97免费人妻在线观看管理的，應出具出口目的地國家（地區）的（de）97免费人妻在线观看登記證明文（wén）件（境外農（nóng）藥登記證），製劑產品還（hái）應當（dāng）附標簽。

申請人為境外97免费人妻在线观看登記（jì）證（zhèng）持有（yǒu）人供貨商的，應提供（gòng）境外97免费人妻在线观看登（dēng）記證發證機關出具的證明材料，或者有關供貨合同複印件及境外公證材（cái）料。

2.相應產品在境外（wài）不按照97免费人妻在线观看管（guǎn）理的，應出（chū）具出口目的地國家（jiā）（地區）的同意進口證明文件。

三、申請僅供境外使用97免费人妻在线观看登記變更的，按照《97免费人妻在线观看登記資料要求》辦理，增加出口目的地國家（地區）的，還應當提交（jiāo）相應允許境（jìng）外使用證明文件（jiàn）。

四、申請僅供境外使用97免费人妻在线观看（yào）登（dēng）記延續的，按照《97免费人妻在线观看登（dēng）記資（zī）料要求》辦理，並（bìng）提交（jiāo）有效期內的允許境外使用證明文件。

已有相似製劑批準境（jìng）內使用登記的，不再批準相應製劑（jì）產品僅供境外使（shǐ）用97免费人妻在线观看登記（jì）；對於已批準的，登記延續不超過1次。

有效成分未取得境內使用登記的僅供境外使用97免费人妻在线观看登記證（zhèng），在該有效成分取（qǔ）得境（jìng）內使用登記後，其延續不得超過1次（cì），但獲得該有效成分首次境內使用登記證持有人的除外。

五、其他規定。

（一）僅供境外使用97免费人妻在线观看登記和登記變更的技術（shù）審查時間為六個月。

（二）僅（jǐn）供境（jìng）外使用（yòng）97免费人妻在线观看登記（jì）證編號代碼為“EX+年（nián）份+四（sì）位數序列（liè）號（hào）”，97免费人妻在线观看登記證上注（zhù）明“僅（jǐn）供境外使用”及僅供境外使（shǐ）用的國家（地區）簡稱。

（三）僅供境外使用97免费人妻在线观看（yào）登記產品隻能出口到相應登記證（zhèng）注明的國家（地區），但按照相關（guān）公告規定轉為僅供境外使用97免费人妻在线观看登（dēng）記的除（chú）外。

（四）僅供（gòng）境外使用97免费人妻在线观看登記產品不允許委托加工。在境內經營使用僅（jǐn）供境外使用97免费人妻在线观看登記產品的，按照假農（nóng）藥處理。

現對以上措施（shī）征求意見。請（qǐng）於2025年11月21日前（qián）將意見以（yǐ）書（shū）麵（miàn）或電子（zǐ）郵（yóu）件形式反饋農業農村部種植業管理司。

電子郵（yóu）箱：pmd@agri.gov.cn

傳    真（zhēn）：010-59191875

通訊地址：北京市朝陽區農展館南裏11號農業農村部種植業管理司（郵編：100125）

農業（yè）農村部種植業管理司

2025年（nián）11月3日