歐盟批準彌拜菌素（milbemectin）續展至2040年，附帶多項數據要求

2025年10月15日，歐盟官方公報正（zhèng）式（shì）發布委（wěi）員會實施條例（EU）2025/2068，續展批準活性物質（zhì）milbemectin（彌拜菌素）作（zuò）為（wéi）植物保（bǎo）護產品的使用。該物質的有效批準期自2025年11月16日起，延長至2040年11月15日（rì）。

undefined

彌拜菌素最早於2005年12月1日（rì）被列入歐盟97免费人妻在线观看批準清單，原批準有效期至2015年11月30日。根據歐盟（EC）No 1107/2009法規，該物質進入再評審程序。為順利完成科學評估，歐盟先後通過實施條例（EU）2025/99將其有效期延至2026年5月31日，並最終（zhōng）在2025年完成全部續展流程，體現了歐盟在活性（xìng）物質評審中科（kē）學嚴謹與程序靈活相結合的特點。

本（běn）次續展評估由德國（guó）作為報告員成員國、荷蘭作（zuò）為共同報告員成員國負責。評（píng）估過程中重點關注了彌拜菌（jun1）素的內分泌幹擾特性（xìng）、遺傳毒性潛力、生態毒性及代謝行（háng）為等多個關鍵終點。歐洲食品安全局（EFSA）於2023年7月發布結論，認為（wéi）在符合特定條件的前提下（xià），含彌拜菌素的植物保護產品（pǐn）可（kě）以滿足法規要求（qiú）的批準標準。

續展批準附（fù）帶多（duō）項具體條件，成員國在授權產品時需特別注意：

嚴格規範技術材料的產品規（guī）格，確（què）保商業化生產的一致性；
加強（qiáng）操作人員和工人（rén）的（de）保護措施，使用適當的個人防護裝備；
關（guān）注對蜜蜂和傳粉昆蟲的風險，特別是在作物開花（huā）期施用時的暴露問題；
實施有效的風險（xiǎn）緩解措施，重點（diǎn）防止藥劑飄移對周邊陸地和水生生態係統造成影響（xiǎng）。

此外，申請人被要求在2027年11月5日前提交以下四項（xiàng）確認性研究信息：

遺傳毒性（xìng）確認數據：通過補充試驗確認現有（yǒu）體內微核試驗中骨髓暴露水平，或提（tí）供證據證明彌拜菌素（sù）不具有非整倍體誘變潛力；
體外比較代謝研究：至少在評估毒性所（suǒ）用的關鍵（jiàn）物種中開展（zhǎn），並與人類代謝情況進（jìn）行比較，以支持物種間外推的風險評（píng）估；
體外光毒性研究：在（zài）290–700 nm波（bō）長範圍內，對吸收係數大於10 L·mol⁻¹·cm⁻¹的波段進行光（guāng）毒性測試；
水生沉積物（wù）生（shēng）物風險（xiǎn）評估更新：依據EFSA最新指南，通過加標沉積物（wù）試驗（OECD TG 218）和加標水體試驗（OECD TG 219）評估（gū）對搖蚊（Chironomidae）等沉積物生（shēng）物的風險，試驗中彌拜菌素（sù）A3/A4的比例應與其他生態毒理學研究（jiū）保持一致。