歐盟批準彌（mí）拜（bài）菌素（milbemectin）續展至（zhì）2040年，附帶多項數據要求

2025年10月（yuè）15日，歐盟官方（fāng）公報正式發布委員會實施條例（EU）2025/2068，續展批準活性物質milbemectin（彌拜菌素）作為植物保護產品的使用。該物質（zhì）的有效批準期自2025年（nián）11月16日起，延長至2040年（nián）11月15日。

彌拜菌素最早於2005年12月1日被列入歐盟97免费人妻在线观看（yào）批準清單，原批（pī）準有效期至2015年11月30日。根據歐盟（EC）No 1107/2009法規，該物質進（jìn）入再評審程序。為順利完成科學評估，歐盟（méng）先後通過實施條例（EU）2025/99將（jiāng）其有效期延至2026年5月（yuè）31日，並最終在（zài）2025年完成全部續展流程，體現了歐盟在活性物質（zhì）評審中科學嚴謹與程序靈活相（xiàng）結合的特點。

本次續展評（píng）估由德國作為報告員成員國、荷蘭作（zuò）為共同報告員成員國負責。評估過程中重點關注了彌拜菌素的內分泌幹擾特性、遺傳毒性潛（qián）力、生態毒（dú）性（xìng）及代謝（xiè）行為等多（duō）個關鍵終點。歐洲食品（pǐn）安全局（EFSA）於2023年7月發布結論，認為在符合特定條件的前提下，含彌拜菌（jun1）素的植物保護產品可以滿足法規要求的批準標準。

續展批準附帶（dài）多項具體條件，成員國在授權產品時需特別注意：

• 嚴（yán）格規範技（jì）術（shù）材料的產品（pǐn）規格，確保商業（yè）化生產的（de）一致性（xìng）；

• 加強操（cāo）作人員和（hé）工人的保護措施，使用適當的個人（rén）防護（hù）裝備；

• 關注對蜜蜂和傳粉（fěn）昆蟲的風險，特別是在作物開花期施用時的暴露問題；

• 實（shí）施有效的風險緩解措施，重點防止藥劑飄（piāo）移對周邊陸地和水生生態係統造成影響。

此（cǐ）外，申（shēn）請人被要求在（zài）2027年11月5日前提交以下四項確認性研究信息：

• 遺傳毒（dú）性確認數據：通過補充（chōng）試驗確認現（xiàn）有體內微核試驗中骨髓暴露水平，或提供證據證明（míng）彌拜菌素不具有非整倍體誘變潛力；

• 體外（wài）比較代（dài）謝研究：至少在評估毒性所用的關鍵物種中開展，並與人類代謝情況進行（háng）比較（jiào），以支持物種間外（wài）推的風險評估；

• 體（tǐ）外光毒性研究：在290–700 nm波長範圍內，對吸（xī）收係數大於10 L·mol⁻¹·cm⁻¹的波段進行光毒性測試（shì）；

• 水生沉積物生物風險評估更新：依據EFSA最新指南，通過加標沉積物試驗（OECD TG 218）和加（jiā）標水體試驗（OECD TG 219）評估（gū）對搖蚊（Chironomidae）等沉（chén）積物（wù）生物（wù）的風險，試驗中彌拜菌（jun1）素A3/A4的（de）比例應與其他生態毒理學研究保持一致。